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1.筛查
1.1.流程管理

1.签署知情同意书

筛选期

2.入选/排除标准

筛选期

3.人口学信息、病史

筛选期

4.体格检查，中医证候采集

筛选
/
基线期
/
治疗第4周
/
治疗第8周
/
治疗完成

5.糖化血红蛋白，24小时尿蛋白

筛选期
/
基线期
/
治疗结束

6.空腹血糖，血脂，血常规，尿常规，肝肾功能

基线期
/
治疗第4周
/
治疗结束

7.血清游离脂肪酸谱，心电图

基线期
/
治疗结束

8.供试品发放和核对

基线期
/
治疗第4周
/
治疗第8周

9.疗效评定

治疗第4周
/
治疗第8周
/
治疗结束
1.2.纳入标准

合格参试者必须同时满足以下各条款
1.3.排除标准

只要满足以下任一条则需排除
2.基线
2.1.一般信息

出生日期

1967-01-07 yyyy-mm-dd

年龄

49 Years

2.2.现病史

1.糖尿病

1.1糖尿病分型

2型

1.3病程

13 年

2.糖尿病肾病

2.1诊断日期

2016-07-22 yyyy-mm-dd

2.2病程

0 年

是否曾用药治疗

否
2.3.既往疾病史

1.疾病名称

高血压病

是否持续

有

开始时间

2006 yyyy-mm-dd

结束时间

yyyy-mm-dd

2.疾病名称

是否持续

开始时间

yyyy-mm-dd

结束时间

yyyy-mm-dd

3.疾病名称

是否持续

开始时间

yyyy-mm-dd

结束时间

yyyy-mm-dd

4.疾病名称

是否持续

开始时间

yyyy-mm-dd

结束时间

yyyy-mm-dd

研究者签字：

秦鑫

日期：

2016-07-22 yyyy-mm-dd

2.4.糖尿病家族史

1.受试者有无家族性糖尿病病史？

无
2.5.药物过敏史

1.您是否曾经发生过对药物过敏？

没有

过敏药物名称

发生过敏的时间

yyyy-mm-dd/mm-dd

当前状况
2.6.查体

1.收缩压

125 mmHg

2.舒张压

75 mmHg

3.体温

37 degree Celsius

4.脉搏

72 次/分

5.呼吸

18 次/分

2.7.空腹血糖

1.空腹血糖

5.78 mmol/L

检查日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.8.糖化血红蛋白

糖化血红蛋白

6.5 %

检测日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.9.血脂

1.甘油三酯（TG）

0.76 mmol/L

2.总胆固醇（TC）

4.30 mmol/L

3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）

1.43 mmol/L

4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)

2.58 mmol/L

检查日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.10.24小时尿蛋白

1.24小时尿蛋白

154 mg/24h

2.24小时尿微量白蛋白

20.9 mg/24h

2.11.血常规

1.血红蛋白

129.0 g/L

2.红细胞计数

4.23 X10*12/L

3.白细胞计数

4.73 X10*9/L

4.血小板计数

204.0 X10*9/L

5.中性粒细胞

41.1 %

6.淋巴细胞

47.1 %

检测日期

2016-07-23

2.12.尿常规

2.尿蛋白

-

3.尿红细胞

++

4.尿白细胞

+

5.尿糖

±

8.酮体

-

9.比重

1.030

检查日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.13.肝功能

1.谷丙转氨酶

20 IU/L

2.谷草转氨酶

20 IU/L

7.血清白蛋白（ALB）

45.1 g/L

检查日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.14.肾功能

1.血尿素

7.30 mmol/L

2.血肌酐

57 μmol/L

3.血尿酸

222.0 μmol/L

10.肾小球滤过率

97.8 ml/min/1.73m2

检查日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.15.心电图

心电图

正常

异常描述

检查日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.16.血清游离脂肪酸谱

血清游离脂肪酸谱
2.17.中医证候积分

1腰膝酸软

腰膝酸软时而作痛

2.性欲减退

无

3.畏寒肢冷

无

4.精神萎靡

无

5.夜尿频多

夜尿4次或以上

6下肢浮肿

下肢浮肿，按之凹陷

7动则气促

上楼则气促

8.发枯齿摇

无

9.舌质

淡白

10.舌苔

舌苔白滑

11.脉象

脉沉细缓

其他（具体描述不计分）

无

医师签名

秦鑫

日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.18.糖尿病药物治疗史

胰岛素

否

剂量

IU

使用时间

yyyy-mm-dd

双胍类药物

是

药物名称

格华止

剂量

250 mg

用药时间

2013-02-15 yyyy-mm-dd

磺脲类药物

是

药物名称

伏格列波糖

剂量

0.2 mg

其他降血糖药物

否

药物名称

剂量
2.19.其他疾病合并用药

有无合并用药

有，若有，请继续填写下表

1.药品名称

美卡素（替米沙坦片）

用法用量

40mg，qd

开始日期

2006-01-01 yyyy-mm-dd

结束日期

yyyy-mm-dd

使用原因

2.药品名称

用法用量

开始日期

yyyy-mm-dd

结束日期

yyyy-mm-dd

使用原因
2.20.研究药物治疗

药物编号

003

剂量

1 袋/次

次数

2 次/天

其它（描述）

无

3.访视（一）：治疗第4周
3.1.中医证候采集

1.腰膝酸软

腰膝酸软时而作痛·

2.性欲减退

无

3.畏寒肢冷

无

4.精神萎靡

一般

5.夜尿频多

夜尿4次或以上

6.下肢浮肿

下肢浮肿，按之凹陷

7.动则气促

上楼则气促

8.发枯齿摇

无

9.舌质

淡白

10.舌苔

舌苔白滑

11.脉象

脉沉细缓

其他（具体描述不计分）

无

医师签名

秦鑫

日期

2016-08-20 yyyy-mm-dd

3.2.生命体征

1.收缩压

128 mmHg

2.舒张压

80 mmHg

3.体温

36.5 degree Celsius

4.脉搏

80 次/分

5.呼吸

16 次/分

医生签名

秦鑫

日期

2016-08-20 yyyy-mm-dd

3.3.空腹血糖

空腹血糖

6,71 mmol/L

检测日期

2016-08-20 yyyy-mm-dd

3.4.血脂

1.甘油三酯（TG）

0.62 mmol/L

2.总胆固醇（TC）

4.07 mmol/L

3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）

1.41 mmol/L

4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)

2.34 mmol/L

检查日期

2016-08-20 yyyy-mm-dd

3.5.血常规

1.血红蛋白

128.0 g/L

2.红细胞计数

4.16 X10*12/L

3.白细胞计数

5.09 X10*9/L

4.血小板计数

196.0 X10*9/L

5.中性粒细胞

52.8 %

6.淋巴细胞

38.7 %

检测日期

2016-08-20

3.6.尿常规

1.尿蛋白

-

2.尿红细胞

++

3.尿白细胞

±

4.尿糖

-

5.酮体

-

6.比重

1.026

检查日期

2016-08-20 yyyy-mm-dd

3.7.肝功能

1.谷丙转氨酶

24 IU/L

2.谷草转氨酶

20 IU/L

3.血清白蛋白（ALB）

47.2 g/L

检查日期

2016-08-20 yyyy-mm-dd

3.8.肾功能

1.血尿素

8.24 mmol/L

2.血肌酐

57 μmol/L

3.血尿酸

174.1 μmol/L

4.肾小球滤过率

97.8 ml/min/1.73m*2

检查日期

2016-08-20 yyyy-mm-dd

3.9.研究药物治疗

开始用药日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

每天用药剂量(袋)

2 袋/天

用药总周数

4 周

3.10.不良事件

不良事件

无
3.3.10.3.10.1、不良事件登记表（1）

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为

yyyymmdd

8.研究者签名

秦鑫

8a.日期

2016-07-23 yyyymmdd

3.3.10.3.10.2、不良事件登记表（2）

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为

yyyymmdd

8.研究者签名

秦鑫

8a.日期

2016-07-23 yyyymmdd

3.3.10.3.10.3、严重不良事件登记表

严重不良事件

报告类型

报告时间

yyyy-mm-dd-hh-min.

事件名称

严重不良事件情况

发生时间

yyyy-mm-dd-hh-min.

SAE反应严重程度

对原治疗方案采取措施

SAE转归

SAE与干预措施的关系

SAE发生及处理的详细情况

报告人签名

研究医师（签名）

秦鑫

日期

2016-08-20 yyy-mm-dd

4.访视（二）：治疗第8周
4.1.中医证候采集

1.腰膝酸软

腰膝酸软较轻

2.性欲降低

无

3.畏寒肢冷

无

4.精神萎靡

无

5.夜尿频多

夜尿3次

6.下肢浮肿

下肢浮肿，按之微陷

7.动则气促

无

8.发枯齿摇

无

9.舌质

淡红
/
其他异常舌象不计分

10.舌苔

舌苔白滑

11.脉象

平脉
/
其他异常脉象不计分

其他（具体描述不计分）

无

医师签名

秦鑫

日期

2016-09-20 yyyy-mm-dd

4.2.查体

1.收缩压

130 mmHg

2.舒张压

82 mmHg

3.体温

37.1 degree Celsius

4.脉搏

68 次/分

5.呼吸

19 次/分

医生签名

秦鑫

日期

2016-09-20 yyyy-mm-dd

4.3.研究药物治疗

开始用药日期

2016-07-23 yyyy-mm-dd

每天用药剂量(袋)

2 袋/天

用药总周数

8 周

4.4.不良事件

不良事件

无
4.4.4.、不良事件登记表（1）

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

6a.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为

yyyymmdd

8.研究者签名

8a.日期

yyyymmdd

4.4.4.、不良事件登记表（2）

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

6a.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为

yyyymmdd

8.研究者签名

8a.日期

yyyymmdd

4.4.4.、严重不良事件登记表

1.上报DCC时间

yyyymmdd

2.报告类型

3.事件名称

4.事件开始时间

yyyymmdd

5.事件结束时间

yyyymmdd

6.是否为未预期到的严重不良事件

7.与本试验研究药物关系

8.不良事件所导致的结局（可多选）

9.事件恢复/解决情况（单选）

10.请对该事件进行简要描述

11.随访专员签字

11a.日期

yyyymmdd

12.研究者签名

秦鑫

12a.日期

2016-09-20 yyyymmdd

5.访视（三）：治疗结束
5.1.中医证候积分

1.腰膝酸软

腰膝酸软而轻

2.性欲减退

无

3.畏寒肢冷

轻度畏寒

4.精神萎靡

无

5.夜尿频多

夜尿2次

6.下肢浮肿

下肢浮肿，按之凹陷

7.动则气促

无

8.发枯齿摇

无

9.舌质

淡红
/
其他异常舌象不计分

10.舌苔

舌苔薄白有津
/
其他异常舌苔不计分

11.脉象

平脉
/
其他异常脉象不计分

12.其他（具体描述不计分）

无

医师签名

秦鑫

日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.2.查体

1.收缩压

120 mmHg

2.舒张压

75 mmHg

3.体温

36.8 degree Celsius

4.脉搏

70 次/分

5.呼吸

17 次/分

医生签名

秦鑫

日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.3.空腹血糖

1.空腹血糖

6.22 mmol/L

检查日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.4.糖化血红蛋白

糖化血红蛋白

6.5 %

检测日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.5.血脂

1.甘油三酯（TG）

0.89 mmol/L

2.总胆固醇（TC）

4.28 mmol/L

3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）

1.47 mmol/L

4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)

2.65 mmol/L

检查日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.6.24小时尿蛋白

24小时尿蛋白

71 mg/24h

24小时尿微量白蛋白

<3 mg/24h

检测日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.7.血常规

1.血红蛋白

133.0 g/L

2.红细胞计数

4.32 X10*12/L

3.白细胞计数

4.65 X10*9/L

4.血小板计数

237.0 X10*9/L

5.中性粒细胞

41.1 %

6.淋巴细胞

40.2 %

检测日期

2016-10-23

5.8.尿常规

2.尿蛋白

-

3.尿红细胞

±

4.尿白细胞

-

5.尿糖

-

6.酮体

-

7.比重

1.008

检查日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.9.肝功能

1.谷丙转氨酶

36 IU/L

2.谷草转氨酶

22 IU/L

7.血清白蛋白（ALB）

45.6 g/L

检查日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.10.肾功能

2.血肌酐

48 μmol/L

3.血尿素

6.33 mmol/L

4.血尿酸

174.0 μmol/L

5.估算肾小球滤过率

111.0 ml/mim/1.73m*2

检查日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.11.心电图

心电图

正常

异常描述

检查日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.12.血清游离脂肪酸谱

血清游离脂肪酸谱

无

检测日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

5.13.研究药物治疗

治疗结束日期

2016-10-23 yyyy-mm-dd

合计用药周数

12 周

5.14.不良事件

不良事件

无
5.5.14.、不良事件登记表（1）

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为

yyyymmdd

8.研究者签名

秦鑫

8a.日期

2016-10-23 yyyymmdd

5.5.14.、不良事件登记表（2）

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为

yyyymmdd

8.研究者签名

秦鑫

8a.日期

2016-10-23 yyyymmdd

5.5.14.、严重不良事件登记表

1.上报DCC时间

yyyymmdd

2.报告类型

3.事件名称

4.事件开始时间

yyyymmdd

6.是否为未预期到的严重不良事件

7.与本试验研究药物关系

8.不良事件所导致的结局（可多选）

9.事件恢复/解决情况（单选）

10.请对该事件进行简要描述

11.随访专员签字

11a.日期

yyyymmdd

12.研究者签名

秦鑫

12a.日期

2016-10-23 yyyymmdd

6.研究结束
6.1.研究总结

1.首次服药时间

2016-07-23 yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

2016-10-23 yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

是

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

6.受试者是否完成随访期？

是

7.与受试者最后联系的日期

yyyy-mm-dd

8.未完成随访原因：

未完成随访的其他原因，请描述
6.2.CRF监察声明

临床监查员审核申明

确认知情同意书已签署
/
确认受试者的姓名拼音缩写、药物编号等已填写
/
确认纳入标准和排除标准各项已填
/
确认受试者所在组别的用药剂量已记录
/
确认研究记录所有项目填写完整，理化检查结果齐全，原始检验报告或复印件已粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“理化检查结果报告表”
/
确认所有不良事件均已填写“不良事件表”。对不良事件以及用药前正常、用药后异常而不能以病情恶化解释的理化检查数据均已复查、随访至正常
/
确认受试者的退出与失访均已如实填写“脱落原因表”
/
确认试验书写正确，有错误发生时，已将错误值进行了标记，并在错误处上方书写了正确值，修改者已签名并加注日期，未涂盖任何原始数据
/
确认CRF封面已盖研究单位公章

本病例的所有记录我均逐页审核，记录完整，符合研究方案的要求

临床监查员签字：

杨明炜

日期

2017-02-18 yyyy-mm-dd

6.3.CRF 审核声明

本病例的所有记录我均逐页审核，记录真实、完整和准确，符合研究方案的要求

试验负责人签名:

陆付耳

日期

2017-02-18 yyyy-mm-dd

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