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1.筛查
1.流程管理

是否获得知情同意

签署知情同意书日期

yyyy-mm-dd

2.纳入标准

以下各项均需满足方可纳入:

3.排除标准

符合下列任一指标者排除:

2.基线
1.流程管理
2.一般信息

1.年龄:

2.性别

3.民族:

3.既往史及危险因素

1.糖尿病

病程

药物治疗

2.高血压病

高血压分级

病程

3.血脂异常

病程

4.循环系统:(如有,请记录病史、明确诊断、治疗措施)

5.肾功能异常

(如有,记录血清肌酐值,是否维持性透析、肾移植等)

6.卒中

(如有,请记录病史、后遗症及治疗情况)

其它

吸烟情况

吸烟数量(如不吸,则略过)

4.查体

1.收缩压

mmHg

2.舒张压

mmHg

3.体温

degree Celsius

4.脉搏

次/分

5.肺部听诊

5.血常规检测

1.血红蛋白

g/L

2.红细胞压积

%

3.白细胞计数

X10*9/L

4.中性粒细胞比例

%

6.肾功能检测

尿素氮(BUN)

肌酐(Scr)

umol/L

胱抑素C

mg/L

3.急性心肌梗死相关
1.发病相关情况

心电图定位

区组分组

Killip分级

院前病情

院前溶栓治疗

如果溶栓,是否成功

2.PCI术相关

D to B时间

对比剂使用剂量

ml

冠脉优势型

造影结果

罪犯血管

罪犯血管TIMI分级

再灌注TIMI分级

IABP辅助

临时起搏器置入

5.不良事件
1.流程管理

1是否发生不良事件:

2不良事件类型

2.不良事件(一)

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.该不良事件结局

6.不良事件结局发生日期

yyyymmdd

7.与本试验研究药物关系

8.研究者签名

3.不良事件(二)

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

7.日期

yyyymmdd

8.研究者签名

4.不良事件(三)

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

7.日期

yyyymmdd

8.研究者签名

5.不良事件(四)

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

7.日期

yyyymmdd

8.研究者签名

4.术后随访
1.流程管理
4.1.1、剔除标准

满足以下情况需剔除:

4.1.2、决定是否进入符合方案集

审阅确认患者是否剔除

剔除日期

yyyy-mm-dd

负责医师签名

2.术后第1日
4.2.1、治疗相关
4.2.2、相关检验

肌酐(Scr)

umol/L

胱抑素C

mg/L

空腹血糖

mmol/L

糖化血红蛋白

%

服糖后2小时血糖

mmol/L

血脂指标

1.总胆固醇(TC)

mmol/L

2.甘油三酯(TG)

mmol/L

3.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)

mmol/L

4.高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)

mmol/L

3.术后第2日
4.3.1、治疗相关
4.3.2、相关检验

肌酐(Scr)

umol/L

胱抑素C

mg/L

4.术后第3日
4.4.1、治疗相关
4.4.2、相关检验

肌酐(Scr)

umol/L

胱抑素C

mg/L

5.心脏彩超检查

左室

mm

射血分数

%

二尖瓣反流

室壁瘤

彩超备注

6.院内再次接触对比剂

接触方式(如没有可略过)

接触日期

yyyymmdd

接触情况说明

8.参试者管理制度
9.标本管理制度
10.数据管理制度
11.不良反应/不良事件管理制度