1.1.2.2.年龄 14-75岁

1.1.2.3.住院病人

1.1.2.4.签署知情同意书

1.1.2.1患者符合肝衰竭如下诊断:出现凝血功能异常，通常国际标准化比率（INR）≥ 1.5；伴/不伴有不同程度的精神异常（脑病）

1.1.3.1.年龄＞75或年龄＜14

1.1.3.2.妊娠性肝功能衰竭或HELLP综合症

1.1.3.3.患者有下列一种或多种疾病者

1.1.3.4.对乙酰氨基酚或蘑菇中毒引起的肝衰竭

1.1.3.5.对曲美他嗪药物过敏者

1.1.3.6.严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)

1.1.3.7.孕妇或哺乳期妇女

1.1.3.8.研究者认为任何不适合进入试验的其他因素

1.一般信息

出生日期：

1993-08-17 yyyy-mm-dd

性别

民族：

2.您是否曾经发生过对药物过敏？

3.既往用药

药物名称

开始时间

yyyy-mm-dd

目前是否持续

结束时间

yyyy-mm-dd

4.手术史

手术治疗名称

手术治疗时间

年/月/日j(yyyy-mm-dd)

5.其他病史：过去一年内，如有，请于下表详述

5.1疾病名称

是否持续

开始时间

yyyy-mm-dd

结束时间

yyyy-mm-dd

5.2.疾病名称

是否持续

开始时间

yyyy-mm-dd

结束时间

yyyy-mm-dd

研究者签字：

日期：

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.一般生命体征

体温

36.8 degree Celsius

脉搏

78 次/分

呼吸

20 次/分

收缩压

118 mmHg

舒张压

85 mmHg

2.症状和体征

皮肤黄染

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

3.1 X10*9/L

2.红细胞计数

3.6 X10*9/L

3.血红蛋白

119 g/L

4.血小板计数

49 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

68 %

1.钾

2.69 mmol/L

2.钠

144 mmol/L

3.氯

104.2 mmol/L

4.钙

0.9 mmol/L

5.磷

0.86 mmol/L

6.镁

0.88 mmol/L

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.谷丙转氨酶

448 IU/L

2.谷草转氨酶

315 IU/L

3.血清总胆红素

336.9 μmol/L

4.直接胆红素

181 umol/L

5.血清白蛋白

32.5 g/L

6.碱性磷酸酶

120 U/L

7.γ-谷氨酰基转移酶

42 U/L

8.空腹血糖

6.0 mmol/L

9.铜蓝蛋白

10.血氨

82.1 μmol/L

检查日期

yyyy-mm-dd

1.尿素氮（BUN）

1.6

2.肌酐（Scr）

50 umol/L

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.凝血酶原时间

46.9 s

2.国际标准化比值

4

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.甲肝抗体 IgM

2.乙肝表面抗原

3.乙肝抗核心抗体 IgM

4.乙肝病毒DNA定量

4.2*10^4 IU/ml

5.戊肝抗体

6.丙肝抗体

7.丙肝病毒

0 IU/ml

8.单纯疱疹病毒抗体IgM

9.水痘-带状疱疹病毒

10.HIV抗体

1.抗核抗体

2.抗平滑肌抗体

3.IgG水平

0 g/L

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

异常描述

尿胆原阳性

尿HCG

2.大便常规

隐血试验

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

心电图

异常描述

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

肝脏

异常描述

2.胆囊

异常描述

3.脾脏

异常描述

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.胸部平片

2.异常描述

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.一般生命体征

体温

26.8 degree Celsius

脉搏

78 次/分

呼吸

22 次/分

收缩压

118 mmHg

舒张压

86 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

3.7 X10*9/L

2.红细胞计数

3.5 X10*9/L

3.血红蛋白

112 g/L

4.血小板计数

60 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

701 %

检测日期

2015-01-08

1.钾

3.96 mmol/L

2.钠

142 mmol/L

1.谷丙转氨酶

133 IU/L

2.谷草转氨酶

75 IU/L

3.血清总胆红素

568.7 μmol/L

4.直接胆红素

274.7 umol/L

5.血清白蛋白（ALB）

46 g/L

6.碱性磷酸酶

84 U/L

7.γ-谷氨酰基转移酶(γGT)

36 U/L

检查日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

1.肌酐（Scr）

51 umol/L

2.尿素氮（BUN）

2.6

检查日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

1.凝血酶原时间

28.8 s

2.国际标准化比值

2.43 秒

检查日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

2.异常描述

尿胆原阳性、尿胆红素阳性

1.大便隐血试验

检测日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

试验药物名称

盐酸曲美他嗪片

应该用药量

20mg

实际用药量

20mg

依从性 (%)

100%

注：依从性=实际用药量/应该用药量×100%

未完成用药的原因

3.2.9.1不良反应

1.开始日期

yyyy-mm-dd

2.结束时间

yyyy-mm-dd

3.是否持续

4.严重程度

5.与研究药物的相关性

6.对研究药物采取的措施

7.转归

8.是否为严重不良事件

9.是否导致研究中止

1.一般生命体征

体温

37.1 degree Celsius

脉搏

75 次/分

呼吸

19 次/分

收缩压

116 mmHg

舒张压

84 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

2.9 X10*9/L

2.红细胞计数

3.1 X10*9/L

3.血红蛋白

100 g/L

4.血小板计数

43 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

65 %

检测日期

2015-01-15

1.钾

4.73 mmol/L

2.钠

143.3 mmol/L

检查日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.谷丙转氨酶

60 IU/L

2.谷草转氨酶

54 IU/L

3.血清总胆红素

478.6 μmol/L

4.直接胆红素

229.4 umol/L

5.血清白蛋白（ALB）

50.7 g/L

6.碱性磷酸酶

97 U/L

7.γ-谷氨酰基转移酶(γGT)

27 U/L

检查日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.尿素氮（BUN）

3.1

2.肌酐（Scr）

52 umol/L

检查日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.凝血酶原时间

41.6 s

2.国际标准化比值

3.57

检查日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

2.尿常规检查异常描述

1.大便隐血试验

检测日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

试验药物名称

盐酸曲美他嗪片

应该用药量

20mg

实际用药量

20mg

依从性 (%)

100%

注：依从性=实际用药量/应该用药量×100%

未完成用药的原因

3.3.9.1不良反应

1.开始日期

yyyy-mm-dd

2.结束时间

yyyy-mm-dd

3.是否持续

4.严重程度

5.与研究药物的相关性

6.对研究药物采取的措施

7.转归

8.是否为严重不良事件

9.是否导致研究中止

1.一般生命体征

体温

37.1 ℃

脉搏

75 次/分

呼吸

19 次/分

收缩压

126 mmHg

舒张压

90 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

3.5 X10*9/L

2.红细胞计数

2.9 X10*9/L

3.血红蛋白

94 g/L

5.血小板计数

38 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

65 %

检测日期

2015-01-22

1.钾

5.08 mmol/L

2.钠

143 mmol/L

检查日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.谷丙转氨酶

50 IU/L

2.谷草转氨酶

62 IU/L

3.血清总胆红素

377.5 μmol/L

4.直接胆红素

179 umol/L

5.血清白蛋白（ALB）

52.1 g/L

6.碱性磷酸酶

126 U/L

7.γ-谷氨酰基转移酶(γGT)

31 U/L

检查日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.尿素氮（BUN）

2.肌酐（Scr）

umol/L

检查日期

yyyy-mm-dd

1.凝血酶原时间

345.5 S

2.国际标准化比值

3.06

检查日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

2.尿常规异常描述

1.大便隐血试验

检测日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

试验药物名称

盐酸曲美他嗪片

应该用药量

20mg

实际用药量

20mg

依从性 (%)

100%

注：依从性=实际用药量/应该用药量×100%

未完成用药的原因

3.4.9不良反应

1.开始日期

yyyy-mm-dd

2.结束时间

yyyy-mm-dd

3.是否持续

4.严重程度

5.与研究药物的相关性

6.对研究药物采取的措施

7.转归

8.是否为严重不良事件

9.是否导致研究中止

1.一般生命体征

体温

37.1 degree Celsius

脉搏

74 次/分

呼吸

18 次/分

收缩压

126 mmHg

舒张压

84 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

3.3 X10*9/L

2.红细胞计数

2.5 X10*9/L

3.血红蛋白

85 g/L

4.血小板计数

68 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

68 %

检测日期

2015-01-29

1.钾

4.91 mmol/L

2.钠

146 mmol/L

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

1.谷丙转氨酶

54 IU/L

2.谷草转氨酶

77 IU/L

3.血清总胆红素

278.4 μmol/L

4.直接胆红素

145 umol/L

5.血清白蛋白

46.6 g/L

6.碱性磷酸酶

129 Ul/L

7.γ-谷氨酰基转移酶

34 U/L

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

1.尿素氮（BUN）

4.2

2.肌酐（Scr）

55 umol/L

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

3.国际标准化比值

2.86

1.凝血酶原时间

33.1 s

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

2.尿常规异常描述

1.大便隐血试验

检测日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

肝脏

异常描述

2.胆囊

异常描述

3.脾脏

异常描述

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

试验药物名称

盐酸曲美他嗪片

应该用药量

20mg

实际用药量

20mg

依从性 (%)

100%

注：依从性=实际用药量/应该用药量×100%

未完成用药的原因

1.药物名称

盐酸曲美他嗪片

1.首次服药时间

2015-01-01 yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

2015-01-29 yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

4.13.1不良反应

1.开始日期

yyyy-mm-dd

2.结束时间

yyyy-mm-dd

3.是否持续

4.严重程度

5.与研究药物的相关性

6.对研究药物采取的措施

7.转归

8.是否为严重不良事件

9.是否导致研究中止

1.药物名称

2.适应症

3.剂型

4.单次给药剂量

5.剂量单位

6.给药途径

7.给药频率

8.开始时间

yyyy-mm-dd

9.目前是否持续

10.结束时间

yyyy-mm-dd

1.首次服药时间

yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

6.受试者是否完成随访期？

7.与受试者最后联系的日期

yyyy-mm-dd

8.未完成随访原因：

未完成随访的其他原因，请描述

1.首次服药时间

yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

6.受试者是否完成随访期？

7.与受试者最后联系的日期

yyyy-mm-dd

8.未完成随访原因：

未完成随访的其他原因，请描述

1.首次服药时间

yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

6.受试者是否完成随访期？

7.与受试者最后联系的日期

yyyy-mm-dd

8.未完成随访原因：

未完成随访的其他原因，请描述