1.1.2.1患者符合肝衰竭如下诊断:出现凝血功能异常，通常国际标准化比率（INR）≥ 1.5；伴/不伴有不同程度的精神异常（脑病）

1.1.2.2.年龄 14-75岁

1.1.2.3.住院病人

1.1.2.4.签署知情同意书

1.1.3.1.年龄＞75或年龄＜14

1.1.3.2.妊娠性肝功能衰竭或HELLP综合症

1.1.3.3.患者有下列一种或多种疾病者

1.1.3.4.对乙酰氨基酚或蘑菇中毒引起的肝衰竭

1.1.3.5.对曲美他嗪药物过敏者

1.1.3.6.严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)

1.1.3.7.孕妇或哺乳期妇女

1.1.3.8.研究者认为任何不适合进入试验的其他因素

1.一般信息

出生日期：

1979-01-01 yyyy-mm-dd

性别

民族：

2.您是否曾经发生过对药物过敏？

3.既往用药

药物名称

开始时间

yyyy-mm-dd

目前是否持续

结束时间

yyyy-mm-dd

4.手术史

手术治疗名称

手术治疗时间

年/月/日j(yyyy-mm-dd)

5.其他病史：过去一年内，如有，请于下表详述

5.1疾病名称

是否持续

开始时间

yyyy-mm-dd

结束时间

yyyy-mm-dd

5.2.疾病名称

是否持续

开始时间

yyyy-mm-dd

结束时间

yyyy-mm-dd

研究者签字：

李莎莎

日期：

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.一般生命体征

体温

36.8 degree Celsius

脉搏

78 次/分

呼吸

22 次/分

收缩压

129 mmHg

舒张压

89 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

10 X10*9/L

2.红细胞计数

3.7 X10*9/L

3.血红蛋白

123 g/L

4.血小板计数

77 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

68 %

1.钾

4.64 mmol/L

2.钠

140 mmol/L

3.氯

99 mmol/L

4.钙

1.0 mmol/L

5.磷

1.36 mmol/L

6.镁

1.03 mmol/L

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.谷丙转氨酶

192 IU/L

2.谷草转氨酶

129 IU/L

3.血清总胆红素

399.4 μmol/L

4.直接胆红素

311.3 umol/L

5.血清白蛋白

35.2 g/L

6.碱性磷酸酶

212 U/L

7.γ-谷氨酰基转移酶

71 U/L

8.空腹血糖

5.1 mmol/L

9.铜蓝蛋白

10.血氨

30 μmol/L

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.尿素氮（BUN）

6.1

2.肌酐（Scr）

67 umol/L

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.凝血酶原时间

21 s

2.国际标准化比值

1.8

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.甲肝抗体 IgM

2.乙肝表面抗原

3.乙肝抗核心抗体 IgM

4.乙肝病毒DNA定量

2.6*10^3 IU/ml

5.戊肝抗体

6.丙肝抗体

7.丙肝病毒

0 IU/ml

8.单纯疱疹病毒抗体IgM

9.水痘-带状疱疹病毒

10.HIV抗体

1.抗核抗体

2.抗平滑肌抗体

3.IgG水平

g/L

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

异常描述

尿胆原阳性，尿胆红素阳性

尿HCG

2.大便常规

正常

隐血试验

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

心电图

异常描述

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

肝脏

异常描述

肝弥漫性回声改变

2.胆囊

异常描述

3.脾脏

异常描述

脾大

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.胸部平片

2.异常描述

检查日期

2015-01-01 yyyy-mm-dd

1.一般生命体征

体温

26.8 degree Celsius

脉搏

74 次/分

呼吸

21 次/分

收缩压

126 mmHg

舒张压

87 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

6.4 X10*9/L

2.红细胞计数

3.1 X10*9/L

3.血红蛋白

106 g/L

4.血小板计数

63 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

65 %

检测日期

2015-01-08

1.钾

4.78 mmol/L

2.钠

134 mmol/L

1.谷丙转氨酶

109 IU/L

2.谷草转氨酶

130 IU/L

3.血清总胆红素

650.9 μmol/L

4.直接胆红素

447.8 umol/L

5.血清白蛋白（ALB）

32.4 g/L

6.碱性磷酸酶

161 U/L

7.γ-谷氨酰基转移酶(γGT)

49 U/L

检查日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

1.肌酐（Scr）

101 umol/L

2.尿素氮（BUN）

4.9

检查日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

1.凝血酶原时间

29.1 s

2.国际标准化比值

2.5 秒

检查日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

2.异常描述

尿胆原阳性，尿胆红素阳性

1.大便隐血试验

检测日期

2015-01-08 yyyy-mm-dd

试验药物名称

盐酸曲美他嗪片

应该用药量

一次20mg，一天三次

实际用药量

一次20mg，一天三次

依从性 (%)

100%

注：依从性=实际用药量/应该用药量×100%

未完成用药的原因

3.2.9.1不良反应

1.开始日期

yyyy-mm-dd

2.结束时间

yyyy-mm-dd

3.是否持续

4.严重程度

5.与研究药物的相关性

6.对研究药物采取的措施

7.转归

8.是否为严重不良事件

9.是否导致研究中止

1.一般生命体征

体温

37.1 degree Celsius

脉搏

72 次/分

呼吸

21 次/分

收缩压

125 mmHg

舒张压

86 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

6.3 X10*9/L

2.红细胞计数

2.7 X10*9/L

3.血红蛋白

94 g/L

4.血小板计数

58 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

65 %

检测日期

2015-01-15

1.钾

5.54 mmol/L

2.钠

134.6 mmol/L

检查日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.谷丙转氨酶

90 IU/L

2.谷草转氨酶

153 IU/L

3.血清总胆红素

682.6 μmol/L

4.直接胆红素

572.4 umol/L

5.血清白蛋白（ALB）

35 g/L

6.碱性磷酸酶

162 U/L

7.γ-谷氨酰基转移酶(γGT)

33 U/L

检查日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.尿素氮（BUN）

7

2.肌酐（Scr）

70 umol/L

检查日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.凝血酶原时间

33 s

2.国际标准化比值

2.82

检查日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

2.尿常规检查异常描述

尿胆原阳性，尿胆红素阳性

1.大便隐血试验

检测日期

2015-01-15 yyyy-mm-dd

试验药物名称

盐酸曲美他嗪片

应该用药量

一次20mg，一天三次

实际用药量

一次20mg，一天三次

依从性 (%)

100%

注：依从性=实际用药量/应该用药量×100%

未完成用药的原因

3.3.9.1不良反应

1.开始日期

yyyy-mm-dd

2.结束时间

yyyy-mm-dd

3.是否持续

4.严重程度

5.与研究药物的相关性

6.对研究药物采取的措施

7.转归

8.是否为严重不良事件

9.是否导致研究中止

1.一般生命体征

体温

37.2 ℃

脉搏

81 次/分

呼吸

23 次/分

收缩压

121 mmHg

舒张压

85 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

刘莎莎

日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

6 X10*9/L

2.红细胞计数

2.7 X10*9/L

3.血红蛋白

996 g/L

5.血小板计数

68 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

56 %

检测日期

2015-01-22

1.钾

4.14 mmol/L

2.钠

132 mmol/L

检查日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.谷丙转氨酶

99 IU/L

2.谷草转氨酶

191 IU/L

3.血清总胆红素

723 μmol/L

4.直接胆红素

498.5 umol/L

5.血清白蛋白（ALB）

40.2 g/L

6.碱性磷酸酶

140 U/L

7.γ-谷氨酰基转移酶(γGT)

43 U/L

检查日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.尿素氮（BUN）

8.1

2.肌酐（Scr）

92 umol/L

检查日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.凝血酶原时间

S

2.国际标准化比值

2.22

检查日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

2.尿常规异常描述

尿胆原阳性，尿胆红素阳性

1.大便隐血试验

检测日期

2015-01-22 yyyy-mm-dd

试验药物名称

盐酸曲美他嗪片

应该用药量

一次20mg，一天三次

实际用药量

一次20mg，一天三次

依从性 (%)

100%

注：依从性=实际用药量/应该用药量×100%

未完成用药的原因

3.4.9不良反应

1.开始日期

yyyy-mm-dd

2.结束时间

yyyy-mm-dd

3.是否持续

4.严重程度

5.与研究药物的相关性

6.对研究药物采取的措施

7.转归

8.是否为严重不良事件

9.是否导致研究中止

1.一般生命体征

体温

37.2 degree Celsius

脉搏

76 次/分

呼吸

23 次/分

收缩压

129 mmHg

舒张压

79 mmHg

2.症状和体征

咳嗽

咳痰

发热

胸闷

胸痛

咯血

心脏听诊

肺部听诊

双下肢水肿

医生签名

李莎莎

日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

1.白细胞计数

8.1 X10*9/L

2.红细胞计数

2.5 X10*9/L

3.血红蛋白

95 g/L

4.血小板计数

69 X10*9/L

5.中性粒细胞百分比

68 %

检测日期

2015-01-29

1.钾

3.43 mmol/L

2.钠

132.6 mmol/L

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

1.谷丙转氨酶

94 IU/L

2.谷草转氨酶

187 IU/L

3.血清总胆红素

689 μmol/L

4.直接胆红素

578.9 umol/L

5.血清白蛋白

38.5 g/L

6.碱性磷酸酶

133 Ul/L

7.γ-谷氨酰基转移酶

43 U/L

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

1.尿素氮（BUN）

5.89

2.肌酐（Scr）

59 umol/L

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

3.国际标准化比值

3.09

1.凝血酶原时间

36.3 s

检查日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

1.尿常规检查

2.尿常规异常描述

1.大便隐血试验

检测日期

2015-01-29 yyyy-mm-dd

肝脏

异常描述

2.胆囊

异常描述

3.脾脏

异常描述

脾大

检查日期

23015-01-29 yyyy-mm-dd

试验药物名称

盐酸曲美他嗪片

应该用药量

一次20mg，一日三次

实际用药量

一次20mg，一日三次

依从性 (%)

100%

注：依从性=实际用药量/应该用药量×100%

未完成用药的原因

1.药物名称

盐酸曲美他嗪片

1.首次服药时间

2015-01-01 yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

2015-01-29 yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

4.13.1不良反应

1.开始日期

yyyy-mm-dd

2.结束时间

yyyy-mm-dd

3.是否持续

4.严重程度

5.与研究药物的相关性

6.对研究药物采取的措施

7.转归

8.是否为严重不良事件

9.是否导致研究中止

1.药物名称

2.适应症

3.剂型

4.单次给药剂量

5.剂量单位

6.给药途径

7.给药频率

8.开始时间

yyyy-mm-dd

9.目前是否持续

10.结束时间

yyyy-mm-dd

1.首次服药时间

yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

6.受试者是否完成随访期？

7.与受试者最后联系的日期

yyyy-mm-dd

8.未完成随访原因：

未完成随访的其他原因，请描述

1.首次服药时间

yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

6.受试者是否完成随访期？

7.与受试者最后联系的日期

yyyy-mm-dd

8.未完成随访原因：

未完成随访的其他原因，请描述

1.首次服药时间

yyyy-mm-dd

2.末次服药时间

yyyy-mm-dd

3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因

4.中止日期

yyyy-mm-dd

5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个）

中止的其他原因，请描述

6.受试者是否完成随访期？

7.与受试者最后联系的日期

yyyy-mm-dd

8.未完成随访原因：

未完成随访的其他原因，请描述