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1.人口学资料
1.1.一般信息

1.出生日期:

yyyy-mm-dd

2.性别

3.民族:

4.民族名称

1.2.体格检查

1身高

cm

2体重

Kg

3体温

4心率

次/分

5呼吸

次/分

6血压(收缩压/舒张压)

mmHg

1.3.病史及既往治疗史

1疾病名称

2治疗药名或手段

3给药途径

4使用剂量

5末次用药时间

1.4.目前患有的其他疾病及用药

1疾病名称

2治疗药物或者方法

3开始日期

yyyy-mm-dd

4末次用药时间

yyyy-mm-dd

5继续用药

2.纳入排除标准
2.1.纳入标准

以下任何一项回答为否时,该病例不能入选

1.18-60岁(含18岁和60岁)

2.对于治疗前HBeAg阳性患者,持续口服核苷(酸)类药物治疗至HBV DNA在检测线一下、ALT复常、HBeAg发生血清学转换后再继续巩固治疗至少12个月;对于治疗前HBeAg阴性患者,治疗至HBV DNA在检测线以下、ALT复常后再继续巩固治疗至少18个月

3治疗前为代偿性肝病,无肝硬化证据

4筛选时WBC>3.5G/L,PLT>100G/L,AFP<20ng/ml,ALT、AST正常,HBV DNA在检测线以下

2.2.排除标准

以下任何一项回答为是时,该病例不能入选

1.研究者判断认为患者依从性不佳或无法依从研究要求

2.超声或者放射检查发现可疑结节或AFP>50ng/ml

3.既往有失代偿性肝病病史:或者有下列任何一种肝病重症化证据者:1.TBil>5UNL;2.ALB<32g/l;3.PT延长超过3秒;4.曾有腹水或者静脉曲张破裂出血或者肝性脑病。

4.研究者判断其它原因导致活动性肝病的证据,包括有HAV,HCV,HDV,HEV,HIV,自身免疫性肝病等。

5.合并其他任何严重的或者活动性的疾病,包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病(如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病)、免疫缺陷疾病或者癌症。

6.长期免疫抑制剂治疗者,包括器官移植后患者

7.停药前有肝活检的患者有明显的桥样肝纤维化(>S3);停药前Fibroscan提示明显的肝纤维化或者肝硬化。

3.基线
3.1.主诉及相关症状

3.2.血常规检测

白细胞

*10^9/L

中性粒细胞

*10^9/L

红细胞

*10^12/L

血红蛋白

g/l

血小板

*10^9/L

3.3.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

3.4.乙型肝炎病毒学指标

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

3.5.凝血功能检查

PT

s

APTT

s

3.6.甲胎蛋白

ng/ml

3.7.肾功能检测

BUN

mmol/L

Cr

umol/L

3.8.腹部B超

3.9.肝脏瞬时弹性扫描

Kpa

4.停药后访视2-4W
4.1.主诉及相关症状

4.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

4.3.乙型肝炎病毒学指标

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

5.停药后访视 3-8W
5.1.主诉及相关症状

5.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

5.3.乙型肝炎病毒学指标

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

6.停药后访视4-12W
6.1.主诉及相关症状

6.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

6.3.乙型肝炎病毒学指标

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

7.停药后访视 5-24W
7.1.主诉及相关症状

7.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

7.3.乙型肝炎病毒学指标

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

8.停药后随访6-36W
8.1.主诉及相关症状

8.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

S/CO

8.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

9.停药后访视 7-48W
9.1.主诉及相关症状

9.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

9.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

9.4.血常规

白细胞

*10^9/L

中性粒细胞

*10^9/L

红细胞

*10^12/L

血红蛋白

g/l

血小板

*10^9/L

9.5.肾功能

BUN

mmol/L

Cr

umol/L

9.6.凝血功能

PT

s

APTT

s

9.7.甲胎蛋白

ng/ml

9.8.腹部B超

9.9.肝脏瞬时弹性扫描

Kpa

10.停药后访视 8-60W
10.1.主诉及相关症状

10.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

10.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

11.停药后访视 9-72W
11.1.主诉及相关症状

11.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

11.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

12.停药后访视 10-84W
12.1.主诉及相关症状

12.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

12.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

13.停药后访视 11-96W
13.1.主诉及相关症状

13.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

13.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

13.4.血常规

白细胞

*10^9/L

中性粒细胞

*10^9/L

红细胞

*10^12/L

血红蛋白

g/l

血小板

*10^9/L

13.5.肾功能

BUN

mmol/L

Cr

umol/L

13.6.凝血功能

PT

s

APTT

s

13.7.甲胎蛋白

13.8.腹部B超

13.9.肝脏瞬时弹性扫描

Kpa

14.停药后访视 12-120W
14.1.主诉及相关症状

14.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

14.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

HBsAb

S/CO

15.停药后访视 13-144W
15.1.主诉及相关症状

15.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

15.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

15.4.血常规

白细胞

*10^9/L

中性粒细胞

*10^9/L

红细胞

*10^12/L

血红蛋白

g/l

血小板

*10^9/L

15.5.凝血功能

PT

s

APTT

s

15.6.肾功能

BUN

mmol/L

Cr

umol/L

15.7.甲胎蛋白

ng/ml

15.8.腹部B超

15.9.肝脏瞬时弹性扫描

Kpa

16.停药后访视 14-168W
16.1.主诉及相关症状

16.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

16.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

17.停药后访视 15-192W
17.1.主诉及相关症状

17.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

17.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBsAb

S/CO

17.4.血常规

白细胞

*10^9/L

中性粒细胞

*10^9/L

红细胞

*10^12/L

血红蛋白

g/l

血小板

*10^9/L

17.5.肾功能

BUN

mmol/L

Cr

umol/L

17.6.凝血功能

PT

s

APTT

s

17.7.甲胎蛋白

ng/ml

17.8.腹部B超

17.9.肝脏瞬时弹性扫描

Kpa

18.停药后访视 16-216W
18.1.主诉及相关症状

18.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

18.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

19.停药后访视 17-240W
19.1.主诉及相关症状

19.2.肝功能检测

ALT

U/L

AST

U/L

19.3.乙型肝炎病毒标志物检测

HBV DNA

IU/ml

HBsAg

IU/ml

HBsAb

IU/L

HBeAg

S/CO

HBeAb

S/CO

19.4.血常规

白细胞

*10^9/L

中性粒细胞

*10^9/L

红细胞

*10^12/L

血红蛋白

g/l

血小板

*10^9/L

19.5.凝血功能

PT

s

APTT

s

19.6.肾功能

BUN

mmol/L

Cr

umol/L

19.7.甲胎蛋白

ng/ml

19.8.腹部B超

19.9.肝脏瞬时弹性扫描

Kpa

20.其他疾病用药

药物治疗

用药原因

用药剂量

用法

21.不良事件记录

不良事件名称

开始发生时间

不良事件严重程度

是否采取措施

对研究药物的剂量影响

根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义?

所发生不良事件的转折

恢复/结束日期和时间

受试者是否因此事件而退出实验

22.严重不良事件记录

严重不良事件

发生时间

发生试验中心名称

联系电话

是否向有关部门报告

对严重不良事件的处理

持续时间

转归

处理不良反应的用药名称,方法,时间

详细说明

23.实验完成总结

24.CRF审核

本人已审核CRF中所有的填写内容,确认所有填写项目正确无误、真实、完整,符合GCP和研究方案的要求

中心负责人签名

日期

25.CRF监察声明

经监察,本病例报告表的各项内容均符合GCP和研究方案的要求,所有的信息都是准确和完整的,并与原始资料符合。

临床监查员签名

日期