1.出生日期: | yyyy-mm-dd |
2.性别 | |
3.民族: | |
4.民族名称 |
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1身高 | cm |
2体重 | Kg |
3体温 | ℃ |
4心率 | 次/分 |
5呼吸 | 次/分 |
6血压(收缩压/舒张压) | mmHg |
1疾病名称 |
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2治疗药名或手段 |
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3给药途径 |
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4使用剂量 |
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5末次用药时间 |
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1疾病名称 |
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2治疗药物或者方法 |
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3开始日期 | yyyy-mm-dd |
4末次用药时间 | yyyy-mm-dd |
5继续用药 |
以下任何一项回答为否时,该病例不能入选 | |
1.18-60岁(含18岁和60岁) | |
2.对于治疗前HBeAg阳性患者,持续口服核苷(酸)类药物治疗至HBV DNA在检测线一下、ALT复常、HBeAg发生血清学转换后再继续巩固治疗至少12个月;对于治疗前HBeAg阴性患者,治疗至HBV DNA在检测线以下、ALT复常后再继续巩固治疗至少18个月 | |
3治疗前为代偿性肝病,无肝硬化证据 | |
4筛选时WBC>3.5G/L,PLT>100G/L,AFP<20ng/ml,ALT、AST正常,HBV DNA在检测线以下 |
以下任何一项回答为是时,该病例不能入选 | |
1.研究者判断认为患者依从性不佳或无法依从研究要求 | |
2.超声或者放射检查发现可疑结节或AFP>50ng/ml | |
3.既往有失代偿性肝病病史:或者有下列任何一种肝病重症化证据者:1.TBil>5UNL;2.ALB<32g/l;3.PT延长超过3秒;4.曾有腹水或者静脉曲张破裂出血或者肝性脑病。 | |
4.研究者判断其它原因导致活动性肝病的证据,包括有HAV,HCV,HDV,HEV,HIV,自身免疫性肝病等。 | |
5.合并其他任何严重的或者活动性的疾病,包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病(如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病)、免疫缺陷疾病或者癌症。 | |
6.长期免疫抑制剂治疗者,包括器官移植后患者 | |
7.停药前有肝活检的患者有明显的桥样肝纤维化(>S3);停药前Fibroscan提示明显的肝纤维化或者肝硬化。 |
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白细胞 | *10^9/L |
中性粒细胞 | *10^9/L |
红细胞 | *10^12/L |
血红蛋白 | g/l |
血小板 | *10^9/L |
ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
PT | s |
APTT | s |
ng/ml |
BUN | mmol/L |
Cr | umol/L |
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Kpa |
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ALT | U/L |
AST | S/CO |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
白细胞 | *10^9/L |
中性粒细胞 | *10^9/L |
红细胞 | *10^12/L |
血红蛋白 | g/l |
血小板 | *10^9/L |
BUN | mmol/L |
Cr | umol/L |
PT | s |
APTT | s |
ng/ml |
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Kpa |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
白细胞 | *10^9/L |
中性粒细胞 | *10^9/L |
红细胞 | *10^12/L |
血红蛋白 | g/l |
血小板 | *10^9/L |
BUN | mmol/L |
Cr | umol/L |
PT | s |
APTT | s |
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Kpa |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
HBsAb | S/CO |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
白细胞 | *10^9/L |
中性粒细胞 | *10^9/L |
红细胞 | *10^12/L |
血红蛋白 | g/l |
血小板 | *10^9/L |
PT | s |
APTT | s |
BUN | mmol/L |
Cr | umol/L |
ng/ml |
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Kpa |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBsAb | S/CO |
白细胞 | *10^9/L |
中性粒细胞 | *10^9/L |
红细胞 | *10^12/L |
血红蛋白 | g/l |
血小板 | *10^9/L |
BUN | mmol/L |
Cr | umol/L |
PT | s |
APTT | s |
ng/ml |
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Kpa |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
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ALT | U/L |
AST | U/L |
HBV DNA | IU/ml |
HBsAg | IU/ml |
HBsAb | IU/L |
HBeAg | S/CO |
HBeAb | S/CO |
白细胞 | *10^9/L |
中性粒细胞 | *10^9/L |
红细胞 | *10^12/L |
血红蛋白 | g/l |
血小板 | *10^9/L |
PT | s |
APTT | s |
BUN | mmol/L |
Cr | umol/L |
ng/ml |
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Kpa |
药物治疗 |
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用药原因 |
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用药剂量 |
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用法 |
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不良事件名称 |
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开始发生时间 |
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不良事件严重程度 |
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是否采取措施 |
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对研究药物的剂量影响 |
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根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义? | |
所发生不良事件的转折 |
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恢复/结束日期和时间 |
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受试者是否因此事件而退出实验 |
严重不良事件 | |
发生时间 |
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发生试验中心名称 |
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联系电话 |
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是否向有关部门报告 | |
对严重不良事件的处理 |
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持续时间 |
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转归 |
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处理不良反应的用药名称,方法,时间 |
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详细说明 |
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本人已审核CRF中所有的填写内容,确认所有填写项目正确无误、真实、完整,符合GCP和研究方案的要求 | |
中心负责人签名 |
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日期 |
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经监察,本病例报告表的各项内容均符合GCP和研究方案的要求,所有的信息都是准确和完整的,并与原始资料符合。 | |
临床监查员签名 |
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日期 |
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