|
1.签署知情同意书 | 筛选期
|
|
2.入选/排除标准 | 筛选期
|
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3.人口学信息、病史 | 筛选期
|
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4.体格检查，中医证候采集 | 筛选
/基线期
/治疗第4周
/治疗第8周
/治疗完成
|
|
5.糖化血红蛋白，24小时尿蛋白 | 筛选期
/基线期
/治疗结束
|
|
6.空腹血糖，血脂，血常规，尿常规，肝肾功能 | 基线期
/治疗第4周
/治疗结束
|
|
7.血清游离脂肪酸谱，心电图 | 基线期
/治疗结束
|
|
8.供试品发放和核对 | 基线期
/治疗第4周
/治疗第8周
|
|
9.疗效评定 | 治疗第4周
/治疗第8周
/治疗结束
|
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合格参试者必须同时满足以下各条款 | 1. 年龄25-75周岁
/2. 符合2型糖尿病西医诊断标准
/3. 符合早期糖尿病肾病诊断标准
/4. 符合消渴病肾病阳虚证中医证候诊断标准
/5. 近3月未参加其他药物临床研究者
/6. 依从性良好
/7. 自愿签署知情同意书
|
|
只要满足以下任一条则需排除 |
- 一般信息
- 现病史
- 既往疾病史
- 糖尿病家族史
- 药物过敏史
- 查体
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 血脂
- 24小时尿蛋白
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 血清游离脂肪酸谱
- 中医证候积分
- 糖尿病药物治疗史
- 其他疾病合并用药
- 研究药物治疗
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出生日期 | 1961-07-07 yyyy-mm-dd |
|
年龄 | 56 Years |
|
1.糖尿病 | |
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1.1糖尿病分型 | 2型
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1.3病程 | 6 年 |
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2.糖尿病肾病 | |
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2.1诊断日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
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2.2病程 | 0 年 |
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是否曾用药治疗 | 否
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|
1.疾病名称 |
|
|
是否持续 | 无
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开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
2.疾病名称 |
|
|
是否持续 | |
|
开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
3.疾病名称 |
|
|
是否持续 | |
|
开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
4.疾病名称 |
|
|
是否持续 | |
|
开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
研究者签字： | 秦鑫 |
|
日期： | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
1.受试者有无家族性糖尿病病史？ | 无
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1.您是否曾经发生过对药物过敏？ | 没有
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过敏药物名称 |
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发生过敏的时间 | yyyy-mm-dd/mm-dd |
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当前状况 |
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1.收缩压 | 125 mmHg |
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2.舒张压 | 70 mmHg |
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3.体温 | 36 degree Celsius |
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4.脉搏 | 68 次/分 |
|
5.呼吸 | 22 次/分 |
|
1.空腹血糖 | 7.2 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
糖化血红蛋白 | 7.6 % |
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检测日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
1.甘油三酯（TG） | 3.77 mmol/L |
|
2.总胆固醇（TC） | 4.37 mmol/L |
|
3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） | 0.84 mmol/L |
|
4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) | 2.01 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
1.24小时尿蛋白 | 255 mg/24h |
|
2.24小时尿微量白蛋白 | 46.3 mg/24h |
|
1.血红蛋白 | 151 g/L |
|
2.红细胞计数 | 5.23 X10*12/L |
|
3.白细胞计数 | 7.24 X10*9/L |
|
4.血小板计数 | 104 X10*9/L |
|
5.中性粒细胞 | 54 % |
|
6.淋巴细胞 | 28.6 % |
|
检测日期 | 2017-06-13 |
|
2.尿蛋白 | -
|
|
3.尿红细胞 | -
|
|
4.尿白细胞 | -
|
|
5.尿糖 | -
|
|
8.酮体 | -
|
|
9.比重 | 1.016 |
|
检查日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
1.谷丙转氨酶 | 44 IU/L |
|
2.谷草转氨酶 | 36 IU/L |
|
7.血清白蛋白（ALB） | 44.9 g/L |
|
检查日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
1.血尿素 | 4.5 mmol/L |
|
2.血肌酐 | 83 μmol/L |
|
3.血尿酸 | 538 μmol/L |
|
10.肾小球滤过率 | 91 ml/min/1.73m2 |
|
检查日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
心电图 | 正常
|
|
异常描述 |
|
|
检查日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
血清游离脂肪酸谱 | 无 |
|
1腰膝酸软 | 腰膝酸软而痛
|
|
2.性欲减退 | 性欲降低
|
|
3.畏寒肢冷 | 畏寒，四肢发冷
|
|
4.精神萎靡 | 较差
|
|
5.夜尿频多 | 夜尿4次或以上
|
|
6下肢浮肿 | 下肢浮肿，按之微陷
|
|
7动则气促 | 步行则气促
|
|
8.发枯齿摇 | 发无光泽，牙齿稍松
|
|
9.舌质 | 淡白
|
|
10.舌苔 | 舌苔白滑
|
|
11.脉象 | 脉沉细缓
|
|
其他（具体描述不计分） |
|
|
医师签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
胰岛素 | 是
|
|
剂量 | 18 IU |
|
使用时间 | 2010-12-20 yyyy-mm-dd |
|
双胍类药物 | |
|
药物名称 |
|
|
剂量 | mg |
|
用药时间 | yyyy-mm-dd |
|
磺脲类药物 | |
|
药物名称 |
|
|
剂量 | mg |
|
其他降血糖药物 | |
|
药物名称 |
|
|
剂量 |
|
|
有无合并用药 | 无
|
|
1.药品名称 |
|
|
用法用量 |
|
|
开始日期 | yyyy-mm-dd |
|
结束日期 | yyyy-mm-dd |
|
使用原因 |
|
|
2.药品名称 |
|
|
用法用量 |
|
|
开始日期 | yyyy-mm-dd |
|
结束日期 | yyyy-mm-dd |
|
使用原因 |
|
|
药物编号 | 011 |
|
剂量 | 1 袋/次 |
|
次数 | 1 次/天 |
|
其它（描述） |
|
|
1.腰膝酸软 | 腰膝酸软而痛
|
|
2.性欲减退 | 性欲降低
|
|
3.畏寒肢冷 | 轻度畏寒
|
|
4.精神萎靡 | 较差
|
|
5.夜尿频多 | 夜尿3次
|
|
6.下肢浮肿 | 下肢浮肿，按之微陷
|
|
7.动则气促 | 步行则气促
|
|
8.发枯齿摇 | 发无光泽，牙齿松动
|
|
9.舌质 | 淡白
|
|
10.舌苔 | 舌苔白滑
|
|
11.脉象 | 脉沉细缓
|
|
其他（具体描述不计分） |
|
|
医师签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-07-11 yyyy-mm-dd |
|
1.收缩压 | 125 mmHg |
|
2.舒张压 | 82 mmHg |
|
3.体温 | 37 degree Celsius |
|
4.脉搏 | 80 次/分 |
|
5.呼吸 | 24 次/分 |
|
医生签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-07-11 yyyy-mm-dd |
|
空腹血糖 | 6.55 mmol/L |
|
检测日期 | 2017-07-11 yyyy-mm-dd |
|
1.甘油三酯（TG） | 4.46 mmol/L |
|
2.总胆固醇（TC） | 4.06 mmol/L |
|
3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） | 0.81 mmol/L |
|
4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) | 1.59 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-07-11 yyyy-mm-dd |
|
1.血红蛋白 | 145 g/L |
|
2.红细胞计数 | 5.24 X10*12/L |
|
3.白细胞计数 | 6.73 X10*9/L |
|
4.血小板计数 | 92 X10*9/L |
|
5.中性粒细胞 | 56 % |
|
6.淋巴细胞 | 27.2 % |
|
检测日期 | 2017-07-11 |
|
1.尿蛋白 | -
|
|
2.尿红细胞 | -
|
|
3.尿白细胞 | -
|
|
4.尿糖 | -
|
|
5.酮体 | -
|
|
6.比重 | 1.013 |
|
检查日期 | 2017-07-11 yyyy-mm-dd |
|
1.谷丙转氨酶 | 38 IU/L |
|
2.谷草转氨酶 | 34 IU/L |
|
3.血清白蛋白（ALB） | 216.3 g/L |
|
检查日期 | 2017-07-11 yyyy-mm-dd |
|
1.血尿素 | 4.3 mmol/L |
|
2.血肌酐 | 78 μmol/L |
|
3.血尿酸 | 493 μmol/L |
|
4.肾小球滤过率 | 96.6 ml/min/1.73m*2 |
|
检查日期 | 2017-07-11 yyyy-mm-dd |
|
开始用药日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
每天用药剂量(袋) | 2 袋/天 |
|
用药总周数 | 4 周 |
|
不良事件 | 无
|
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-07-11 yyyymmdd |
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-07-11 yyyymmdd |
|
严重不良事件 | |
|
报告类型 | |
|
报告时间 | yyyy-mm-dd-hh-min. |
|
事件名称 |
|
|
严重不良事件情况 | |
|
发生时间 | yyyy-mm-dd-hh-min. |
|
SAE反应严重程度 | |
|
对原治疗方案采取措施 | |
|
SAE转归 | |
|
SAE与干预措施的关系 | |
|
SAE发生及处理的详细情况 |
|
|
报告人签名 |
|
|
研究医师（签名） | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-07-11 yyy-mm-dd |
|
1.腰膝酸软 | 腰膝酸软时而作痛
|
|
2.性欲降低 | 性欲降低
|
|
3.畏寒肢冷 | 轻度畏寒
|
|
4.精神萎靡 | 一般
|
|
5.夜尿频多 | 夜尿2次
|
|
6.下肢浮肿 | 下肢浮肿，按之微陷
|
|
7.动则气促 | 步行则气促
|
|
8.发枯齿摇 | 发无光泽，牙齿松动
|
|
9.舌质 | |
|
10.舌苔 | 舌苔白滑
|
|
11.脉象 | 平脉
/其他异常脉象不计分
|
|
其他（具体描述不计分） |
|
|
医师签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-07-11 yyyy-mm-dd |
|
1.收缩压 | 120 mmHg |
|
2.舒张压 | 75 mmHg |
|
3.体温 | 36.5 degree Celsius |
|
4.脉搏 | 76 次/分 |
|
5.呼吸 | 22 次/分 |
|
医生签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-08-11 yyyy-mm-dd |
|
开始用药日期 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
每天用药剂量(袋) | 2 袋/天 |
|
用药总周数 | 8 周 |
|
不良事件 | 无
|
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
6a.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-08-11 yyyymmdd |
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
6a.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-08-11 yyyymmdd |
|
1.上报DCC时间 | yyyymmdd |
|
2.报告类型 | |
|
3.事件名称 |
|
|
4.事件开始时间 | yyyymmdd |
|
5.事件结束时间 | yyyymmdd |
|
6.是否为未预期到的严重不良事件 | |
|
7.与本试验研究药物关系 | |
|
8.不良事件所导致的结局（可多选） | |
|
9.事件恢复/解决情况（单选） | |
|
10.请对该事件进行简要描述 |
|
|
11.随访专员签字 |
|
|
11a.日期 | yyyymmdd |
|
12.研究者签名 | 秦鑫 |
|
12a.日期 | 2017-08-11 yyyymmdd |
|
1.腰膝酸软 | 腰膝酸软而轻
|
|
2.性欲减退 | 无
|
|
3.畏寒肢冷 | 无
|
|
4.精神萎靡 | 无
|
|
5.夜尿频多 | 无
|
|
6.下肢浮肿 | 无
|
|
7.动则气促 | 无
|
|
8.发枯齿摇 | 无
|
|
9.舌质 | 淡红
/其他异常舌象不计分
|
|
10.舌苔 | 舌苔白滑
|
|
11.脉象 | 平脉
/其他异常脉象不计分
|
|
12.其他（具体描述不计分） |
|
|
医师签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
1.收缩压 | 125 mmHg |
|
2.舒张压 | 78 mmHg |
|
3.体温 | 36.5 degree Celsius |
|
4.脉搏 | 78 次/分 |
|
5.呼吸 | 22 次/分 |
|
医生签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
1.空腹血糖 | 8.31 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
糖化血红蛋白 | 7.2 % |
|
检测日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
1.甘油三酯（TG） | 2.93 mmol/L |
|
2.总胆固醇（TC） | 3.42 mmol/L |
|
3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） | 0.90 mmol/L |
|
4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) | 1.45 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
24小时尿蛋白 | 185.4 mg/24h |
|
24小时尿微量白蛋白 | 23.9 mg/24h |
|
检测日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
1.血红蛋白 | 141 g/L |
|
2.红细胞计数 | 4.97 X10*12/L |
|
3.白细胞计数 | 6.35 X10*9/L |
|
4.血小板计数 | 125 X10*9/L |
|
5.中性粒细胞 | 58.8 % |
|
6.淋巴细胞 | 26.9 % |
|
检测日期 | 2017-09-08 |
|
2.尿蛋白 | -
|
|
3.尿红细胞 | -
|
|
4.尿白细胞 | -
|
|
5.尿糖 | -
|
|
6.酮体 | -
|
|
7.比重 | 1.014 |
|
检查日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
1.谷丙转氨酶 | 40 IU/L |
|
2.谷草转氨酶 | 37 IU/L |
|
7.血清白蛋白（ALB） | 49.3 g/L |
|
检查日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
2.血肌酐 | 70 μmol/L |
|
3.血尿素 | 4.34 mmol/L |
|
4.血尿酸 | 369 μmol/L |
|
5.估算肾小球滤过率 | 100.3 ml/mim/1.73m*2 |
|
检查日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
心电图 | 正常
|
|
异常描述 |
|
|
检查日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
血清游离脂肪酸谱 | 无 |
|
检测日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
治疗结束日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
合计用药周数 | 12 周 |
|
不良事件 | 无
|
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-09-08 yyyymmdd |
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-09-08 yyyymmdd |
|
1.上报DCC时间 | yyyymmdd |
|
2.报告类型 | |
|
3.事件名称 |
|
|
4.事件开始时间 | yyyymmdd |
|
6.是否为未预期到的严重不良事件 | |
|
7.与本试验研究药物关系 | |
|
8.不良事件所导致的结局（可多选） | |
|
9.事件恢复/解决情况（单选） | |
|
10.请对该事件进行简要描述 |
|
|
11.随访专员签字 |
|
|
11a.日期 | yyyymmdd |
|
12.研究者签名 | 秦鑫 |
|
12a.日期 | 2017-09-08 yyyymmdd |
|
1.首次服药时间 | 2017-06-13 yyyy-mm-dd |
|
2.末次服药时间 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因 | 是
|
|
4.中止日期 | yyyy-mm-dd |
|
5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个） | |
|
中止的其他原因，请描述 |
|
|
6.受试者是否完成随访期？ | |
|
7.与受试者最后联系的日期 | yyyy-mm-dd |
|
8.未完成随访原因： | |
|
未完成随访的其他原因，请描述 |
|
|
临床监查员审核申明 | 确认知情同意书已签署
/确认受试者的姓名拼音缩写、药物编号等已填写
/确认纳入标准和排除标准各项已填
/确认受试者所在组别的用药剂量已记录
/确认研究记录所有项目填写完整，理化检查结果齐全，原始检验报告或复印件已粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“理化检查结果报告表”
/确认所有不良事件均已填写“不良事件表”。对不良事件以及用药前正常、用药后异常而不能以病情恶化解释的理化检查数据均已复查、随访至正常
/确认受试者的退出与失访均已如实填写“脱落原因表”
/确认试验书写正确，有错误发生时，已将错误值进行了标记，并在错误处上方书写了正确值，修改者已签名并加注日期，未涂盖任何原始数据
/确认CRF封面已盖研究单位公章
|
|
本病例的所有记录我均逐页审核，记录完整，符合研究方案的要求 | |
|
临床监查员签字： | 杨明炜 |
|
日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |
|
本病例的所有记录我均逐页审核，记录真实、完整和准确，符合研究方案的要求 | |
|
试验负责人签名: | 陆付耳 |
|
日期 | 2017-09-08 yyyy-mm-dd |