|
1.签署知情同意书 | 筛选期
|
|
2.入选/排除标准 | 筛选期
|
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3.人口学信息、病史 | 筛选期
|
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4.体格检查，中医证候采集 | 筛选
/基线期
/治疗第4周
/治疗第8周
/治疗完成
|
|
5.糖化血红蛋白，24小时尿蛋白 | 筛选期
/基线期
/治疗结束
|
|
6.空腹血糖，血脂，血常规，尿常规，肝肾功能 | 基线期
/治疗第4周
/治疗结束
|
|
7.血清游离脂肪酸谱，心电图 | 基线期
/治疗结束
|
|
8.供试品发放和核对 | 基线期
/治疗第4周
/治疗第8周
|
|
9.疗效评定 | 治疗第4周
/治疗第8周
/治疗结束
|
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合格参试者必须同时满足以下各条款 | 1. 年龄25-75周岁
/2. 符合2型糖尿病西医诊断标准
/3. 符合早期糖尿病肾病诊断标准
/4. 符合消渴病肾病阳虚证中医证候诊断标准
/5. 近3月未参加其他药物临床研究者
/6. 依从性良好
/7. 自愿签署知情同意书
|
|
只要满足以下任一条则需排除 |
- 一般信息
- 现病史
- 既往疾病史
- 糖尿病家族史
- 药物过敏史
- 查体
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 血脂
- 24小时尿蛋白
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 血清游离脂肪酸谱
- 中医证候积分
- 糖尿病药物治疗史
- 其他疾病合并用药
- 研究药物治疗
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出生日期 | 1973-06-07 yyyy-mm-dd |
|
年龄 | 44 Years |
|
1.糖尿病 | |
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1.1糖尿病分型 | 2型
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1.3病程 | 0.5 年 |
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2.糖尿病肾病 | |
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2.1诊断日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
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2.2病程 | 0 年 |
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是否曾用药治疗 | 否
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|
1.疾病名称 |
|
|
是否持续 | |
|
开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
2.疾病名称 |
|
|
是否持续 | |
|
开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
3.疾病名称 |
|
|
是否持续 | |
|
开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
4.疾病名称 |
|
|
是否持续 | |
|
开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
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研究者签字： |
|
|
日期： | yyyy-mm-dd |
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1.受试者有无家族性糖尿病病史？ | 无
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1.您是否曾经发生过对药物过敏？ | 没有
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过敏药物名称 |
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发生过敏的时间 | yyyy-mm-dd/mm-dd |
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当前状况 |
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1.收缩压 | 120 mmHg |
|
2.舒张压 | 80 mmHg |
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3.体温 | 36.8 degree Celsius |
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4.脉搏 | 70 次/分 |
|
5.呼吸 | 24 次/分 |
|
1.空腹血糖 | 6.09 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
糖化血红蛋白 | 7.2 % |
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检测日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
1.甘油三酯（TG） | 2.40 mmol/L |
|
2.总胆固醇（TC） | 4.38 mmol/L |
|
3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） | 1.27 mmol/L |
|
4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) | 2.24 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
1.24小时尿蛋白 | 183 mg/24h |
|
2.24小时尿微量白蛋白 | 85.4 mg/24h |
|
1.血红蛋白 | 126 g/L |
|
2.红细胞计数 | 4.7 X10*12/L |
|
3.白细胞计数 | 4.71 X10*9/L |
|
4.血小板计数 | 260 X10*9/L |
|
5.中性粒细胞 | 48.8 % |
|
6.淋巴细胞 | 42.9 % |
|
检测日期 | 2017-07-16 |
|
2.尿蛋白 | +
|
|
3.尿红细胞 | -
|
|
4.尿白细胞 | -
|
|
5.尿糖 | -
|
|
8.酮体 | -
|
|
9.比重 | 1.026 |
|
检查日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
1.谷丙转氨酶 | 10 IU/L |
|
2.谷草转氨酶 | 20 IU/L |
|
7.血清白蛋白（ALB） | 48.2 g/L |
|
检查日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
1.血尿素 | 2.95 mmol/L |
|
2.血肌酐 | 54 μmol/L |
|
3.血尿酸 | 325 μmol/L |
|
10.肾小球滤过率 | 108.3 ml/min/1.73m2 |
|
检查日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
心电图 | 正常
|
|
异常描述 |
|
|
检查日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
血清游离脂肪酸谱 | 无 |
|
1腰膝酸软 | 腰膝酸软较轻
|
|
2.性欲减退 | 性欲降低
|
|
3.畏寒肢冷 | 轻度畏寒
|
|
4.精神萎靡 | 一般
|
|
5.夜尿频多 | 夜尿2次
|
|
6下肢浮肿 | 下肢浮肿，按之微陷
|
|
7动则气促 | 步行则气促
|
|
8.发枯齿摇 | 发无光泽，牙齿稍松
|
|
9.舌质 | 淡白
|
|
10.舌苔 | 舌苔白滑
|
|
11.脉象 | 平脉
/其他异常脉象不计分
|
|
其他（具体描述不计分） |
|
|
医师签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 游离脂肪酸谱中医证候积分糖尿病药物治疗史其他疾病合并用药研究药物治疗 2.2.15、心电图 yyyy-mm-dd |
|
胰岛素 | 否
|
|
剂量 | IU |
|
使用时间 | yyyy-mm-dd |
|
双胍类药物 | 是
|
|
药物名称 | 二甲双胍 |
|
剂量 | 250 mg |
|
用药时间 | 2017-01-30 yyyy-mm-dd |
|
磺脲类药物 | 否
|
|
药物名称 |
|
|
剂量 | mg |
|
其他降血糖药物 | 否
|
|
药物名称 |
|
|
剂量 |
|
|
有无合并用药 | 无
|
|
1.药品名称 |
|
|
用法用量 |
|
|
开始日期 | yyyy-mm-dd |
|
结束日期 | yyyy-mm-dd |
|
使用原因 |
|
|
2.药品名称 |
|
|
用法用量 |
|
|
开始日期 | yyyy-mm-dd |
|
结束日期 | yyyy-mm-dd |
|
使用原因 |
|
|
药物编号 | 014 |
|
剂量 | 1 袋/次 |
|
次数 | 2 次/天 |
|
其它（描述） |
|
|
1.腰膝酸软 | 腰膝酸软较轻
|
|
2.性欲减退 | 性欲降低
|
|
3.畏寒肢冷 | 轻度畏寒
|
|
4.精神萎靡 | 一般
|
|
5.夜尿频多 | 夜尿2次
|
|
6.下肢浮肿 | 下肢浮肿，按之微陷
|
|
7.动则气促 | 无
|
|
8.发枯齿摇 | 无
|
|
9.舌质 | 淡白
|
|
10.舌苔 | 舌苔白滑
|
|
11.脉象 | 平脉
/其他异常脉象
|
|
其他（具体描述不计分） |
|
|
医师签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-08-20 yyyy-mm-dd |
|
1.收缩压 | 120 mmHg |
|
2.舒张压 | 75 mmHg |
|
3.体温 | 36.8 degree Celsius |
|
4.脉搏 | 74 次/分 |
|
5.呼吸 | 20 次/分 |
|
医生签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-08-20 yyyy-mm-dd |
|
空腹血糖 | 9.45 mmol/L |
|
检测日期 | 2017-08-20 yyyy-mm-dd |
|
1.甘油三酯（TG） | 4.70 mmol/L |
|
2.总胆固醇（TC） | 4.43 mmol/L |
|
3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） | 1.02 mmol/L |
|
4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) | 1.55 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-08-20 yyyy-mm-dd |
|
1.血红蛋白 | 111 g/L |
|
2.红细胞计数 | 4.16 X10*12/L |
|
3.白细胞计数 | 7.65 X10*9/L |
|
4.血小板计数 | 313 X10*9/L |
|
5.中性粒细胞 | 56.4 % |
|
6.淋巴细胞 | 35.9 % |
|
检测日期 | 2017-08-20 |
|
1.尿蛋白 | -
|
|
2.尿红细胞 | -
|
|
3.尿白细胞 | -
|
|
4.尿糖 | -
|
|
5.酮体 | -
|
|
6.比重 | 1.019 |
|
检查日期 | 2017-08-20 yyyy-mm-dd |
|
1.谷丙转氨酶 | 5 IU/L |
|
2.谷草转氨酶 | 13 IU/L |
|
3.血清白蛋白（ALB） | 44.6 g/L |
|
检查日期 | 2017-08-20 yyyy-mm-dd |
|
1.血尿素 | 3.10 mmol/L |
|
2.血肌酐 | 43 μmol/L |
|
3.血尿酸 | 247 μmol/L |
|
4.肾小球滤过率 | 116.7 ml/min/1.73m*2 |
|
检查日期 | 2017-08-20 yyyy-mm-dd |
|
开始用药日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
每天用药剂量(袋) | 2 袋/天 |
|
用药总周数 | 4 周 |
|
不良事件 | 无
|
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-08-20 yyyymmdd |
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-08-20 yyyymmdd |
|
严重不良事件 | |
|
报告类型 | |
|
报告时间 | yyyy-mm-dd-hh-min. |
|
事件名称 |
|
|
严重不良事件情况 | |
|
发生时间 | yyyy-mm-dd-hh-min. |
|
SAE反应严重程度 | |
|
对原治疗方案采取措施 | |
|
SAE转归 | |
|
SAE与干预措施的关系 | |
|
SAE发生及处理的详细情况 |
|
|
报告人签名 | 秦鑫 |
|
研究医师（签名） | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-08-20 yyy-mm-dd |
|
1.腰膝酸软 | 腰膝酸软较轻
|
|
2.性欲降低 | 无
|
|
3.畏寒肢冷 | 无
|
|
4.精神萎靡 | 无
|
|
5.夜尿频多 | 夜尿2次
|
|
6.下肢浮肿 | 下肢浮肿，按之微陷
|
|
7.动则气促 | 无
|
|
8.发枯齿摇 | 无
|
|
9.舌质 | 淡白
|
|
10.舌苔 | 舌苔白滑
|
|
11.脉象 | 平脉
/其他异常脉象不计分
|
|
其他（具体描述不计分） |
|
|
医师签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-09-20 yyyy-mm-dd |
|
1.收缩压 | 125 mmHg |
|
2.舒张压 | 80 mmHg |
|
3.体温 | 37 degree Celsius |
|
4.脉搏 | 80 次/分 |
|
5.呼吸 | 22 次/分 |
|
医生签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-09-20 yyyy-mm-dd |
|
开始用药日期 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
每天用药剂量(袋) | 2 袋/天 |
|
用药总周数 | 8 周 |
|
不良事件 | 无
|
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
6a.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-09-20 yyyymmdd |
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
6a.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-09-20 yyyymmdd |
|
1.上报DCC时间 | yyyymmdd |
|
2.报告类型 | |
|
3.事件名称 |
|
|
4.事件开始时间 | yyyymmdd |
|
5.事件结束时间 | yyyymmdd |
|
6.是否为未预期到的严重不良事件 | |
|
7.与本试验研究药物关系 | |
|
8.不良事件所导致的结局（可多选） | |
|
9.事件恢复/解决情况（单选） | |
|
10.请对该事件进行简要描述 |
|
|
11.随访专员签字 |
|
|
11a.日期 | yyyymmdd |
|
12.研究者签名 | 秦鑫 |
|
12a.日期 | 2017-09-20 yyyymmdd |
|
1.腰膝酸软 | 腰膝酸软时而作痛
|
|
2.性欲减退 | 性欲降低
|
|
3.畏寒肢冷 | 轻度畏寒
|
|
4.精神萎靡 | 一般
|
|
5.夜尿频多 | 夜尿3次
|
|
6.下肢浮肿 | 无
|
|
7.动则气促 | 无
|
|
8.发枯齿摇 | 无
|
|
9.舌质 | 淡白
|
|
10.舌苔 | 舌苔白滑
|
|
11.脉象 | 脉沉细缓
|
|
12.其他（具体描述不计分） |
|
|
医师签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
1.收缩压 | 115 mmHg |
|
2.舒张压 | 75 mmHg |
|
3.体温 | 36.5 degree Celsius |
|
4.脉搏 | 70 次/分 |
|
5.呼吸 | 20 次/分 |
|
医生签名 | 秦鑫 |
|
日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
1.空腹血糖 | 6.68 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
糖化血红蛋白 | 6.3 % |
|
检测日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
1.甘油三酯（TG） | 3.72 mmol/L |
|
2.总胆固醇（TC） | 4.18 mmol/L |
|
3.高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） | 1.18 mmol/L |
|
4.低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) | 1.54 mmol/L |
|
检查日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
24小时尿蛋白 | 208 mg/24h |
|
24小时尿微量白蛋白 | 46.1 mg/24h |
|
检测日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
1.血红蛋白 | 103 g/L |
|
2.红细胞计数 | 4.3 X10*12/L |
|
3.白细胞计数 | 6.02 X10*9/L |
|
4.血小板计数 | 259 X10*9/L |
|
5.中性粒细胞 | 60.5 % |
|
6.淋巴细胞 | 32.1 % |
|
检测日期 | 2017-10-22 |
|
2.尿蛋白 | -
|
|
3.尿红细胞 | -
|
|
4.尿白细胞 | -
|
|
5.尿糖 | -
|
|
6.酮体 | -
|
|
7.比重 | 1.020 |
|
检查日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
1.谷丙转氨酶 | 10 IU/L |
|
2.谷草转氨酶 | 17 IU/L |
|
7.血清白蛋白（ALB） | 46.9 g/L |
|
检查日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
2.血肌酐 | 52 μmol/L |
|
3.血尿素 | 3.3 mmol/L |
|
4.血尿酸 | 391 μmol/L |
|
5.估算肾小球滤过率 | 111.9 ml/mim/1.73m*2 |
|
检查日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
心电图 | 正常
|
|
异常描述 |
|
|
检查日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
血清游离脂肪酸谱 | 无 |
|
检测日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
治疗结束日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
合计用药周数 | 12 周 |
|
不良事件 | 无
|
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-10-22 yyyymmdd |
|
1.不良事件名称 |
|
|
2.不良事件发生原因 |
|
|
3.不良事件发生具体时间 | yyyymmdd |
|
4.相关干预措施 | |
|
5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系 | |
|
6.该不良事件结局 | |
|
7.如缓解/消失，则缓解/消失的日期为 | yyyymmdd |
|
8.研究者签名 | 秦鑫 |
|
8a.日期 | 2017-10-22 yyyymmdd |
|
1.上报DCC时间 | yyyymmdd |
|
2.报告类型 | |
|
3.事件名称 |
|
|
4.事件开始时间 | yyyymmdd |
|
6.是否为未预期到的严重不良事件 | |
|
7.与本试验研究药物关系 | |
|
8.不良事件所导致的结局（可多选） | |
|
9.事件恢复/解决情况（单选） | |
|
10.请对该事件进行简要描述 |
|
|
11.随访专员签字 |
|
|
11a.日期 | yyyymmdd |
|
12.研究者签名 | 秦鑫 |
|
12a.日期 | 2017-10-22 yyyymmdd |
|
1.首次服药时间 | 2017-07-16 yyyy-mm-dd |
|
2.末次服药时间 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
3.受试者是否完成临床试验期？如为“否”，请填写中止试验原因 | 是
|
|
4.中止日期 | yyyy-mm-dd |
|
5.试验期中止试验的主要原因是：（选择一个） | |
|
中止的其他原因，请描述 |
|
|
6.受试者是否完成随访期？ | |
|
7.与受试者最后联系的日期 | yyyy-mm-dd |
|
8.未完成随访原因： | |
|
未完成随访的其他原因，请描述 |
|
|
临床监查员审核申明 | 确认知情同意书已签署
/确认受试者的姓名拼音缩写、药物编号等已填写
/确认纳入标准和排除标准各项已填
/确认受试者所在组别的用药剂量已记录
/确认研究记录所有项目填写完整，理化检查结果齐全，原始检验报告或复印件已粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“理化检查结果报告表”
/确认所有不良事件均已填写“不良事件表”。对不良事件以及用药前正常、用药后异常而不能以病情恶化解释的理化检查数据均已复查、随访至正常
/确认受试者的退出与失访均已如实填写“脱落原因表”
/确认试验书写正确，有错误发生时，已将错误值进行了标记，并在错误处上方书写了正确值，修改者已签名并加注日期，未涂盖任何原始数据
/确认CRF封面已盖研究单位公章
|
|
本病例的所有记录我均逐页审核，记录完整，符合研究方案的要求 | |
|
临床监查员签字： | 杨明炜 |
|
日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |
|
本病例的所有记录我均逐页审核，记录真实、完整和准确，符合研究方案的要求 | |
|
试验负责人签名: | 陆付耳 |
|
日期 | 2017-10-22 yyyy-mm-dd |