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1.出生日期： | yyyy-mm-dd |
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2.性别 | |
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3.民族： | |
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4.民族名称 |
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5.是否吸烟 | |
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6.是否酗酒 | |
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7.骨质疏松 | |
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8.过敏史 | |
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过敏史描述 |
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9.手术史 | |
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手术史描述 |
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10.其他病史：过去如有，请于下表详述 | |
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10.1疾病名称 |
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是否持续 | |
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开始时间 | yyyy-mm-dd |
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结束时间 | yyyy-mm-dd |
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10.2疾病名称 |
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是否持续 | |
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开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
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10.3疾病名称 |
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|
是否持续 | |
|
开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
结束时间 | yyyy-mm-dd |
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11.主诉及临床症状 |
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1.体重 | kg |
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2.身高 | cm |
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3.血压 |
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4.临床诊断 |
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1.血红蛋白浓度 | g/L |
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临床意义 | |
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2.红细胞 | 10^12/L |
|
临床意义 | |
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3.白细胞 | 10^9/L |
|
临床意义 | |
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4.血小计数 | ×10^9/L |
|
临床意义 | |
|
5.ABO血型 | |
|
6.Rh血型 | |
|
7.中性粒细胞 | % |
|
临床意义 | |
|
8.淋巴细胞 | % |
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临床意义 | |
|
9.单核细胞 | % |
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临床意义 | |
|
10.嗜酸性粒细胞 | % |
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临床意义 | |
|
11.嗜碱性粒细胞 | % |
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临床意义 | |
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检测日期 | yyyy-mm-dd |
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检查日期 | yyyy-mm-dd |
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1.凝血酶原时间（PT） | 秒 |
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临床意义 | |
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2.凝血酶时间（TT） | 秒 |
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临床意义 | |
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3.活化部分凝血活酶时间（APTT） | 秒 |
|
临床意义 | |
|
4.纤维蛋白原（FIB） | g/L |
|
临床意义 | |
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5.D-二聚体(D-Dimer) | mg/L |
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临床意义 |
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丙氨酸转氨酶 | IU/L |
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临床意义 | |
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谷草转氨酶 | IU/L |
|
临床意义 |
|
1.尿素氮（BUN） |
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|
临床意义 | |
|
2.肌酐（Scr） | umol/L |
|
临床意义 |
|
心脏超声检查结论 |
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检查日期 | yyyy-mm-dd |
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病变节段 |
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|
1.全脊柱正侧位片（检查结论） |
|
|
2.腰椎过伸过屈侧位片（检查结论） |
|
|
3.腰椎CT（检查结论） |
|
|
4.腰椎MRI（检查结论） |
|
|
病变节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间角度 | |
|
曲位角度 | ° |
|
伸位角度 | ° |
|
中立位角度 | ° |
|
3.椎间隙高度 | mm |
|
4.腰椎前凸角 | ° |
|
临近节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间角度 | |
|
曲位角度 | ° |
|
伸位角度 | ° |
|
中立位角度 | ° |
|
3.椎间隙高度 | mm |
|
4.椎间盘分级 | |
|
5.腰椎管狭窄分级 |
|
肺功能检查结论 |
|
|
数字评分法（ VAS）是将疼痛的程度用 0至 10 共 11个数字表示，0表示无 痛，10 代表最痛，病人在这 11个数字中挑选一个代表其疼痛程度 | |
|
术前腰痛程度 |
|
|
术前腿痛程度 |
|
|
术后腰痛程度 |
|
|
术后腿痛程度 |
|
|
EuroQol健康指数量表（EQ-5D评分）通过在以下各组的方框中打勾，请指出最能描述您目前身体状况的语句 | |
|
行动能力 | |
|
自我照顾 | |
|
日常活动(如工作、学习、家务、家庭或休闲活动) | |
|
疼痛或不舒服 | |
|
焦虑或沮丧 | |
|
我们想知道您今天健康状况的好坏，这个刻度尺有从0到100的数字，100代表您想象中最好的健康状况，0代表您想象中最差的健康状况，请填写您认为的数字 |
|
|
总分 |
|
|
Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI评分） | |
|
疼痛的程度 | |
|
个人护理（清洗、穿衣等） | |
|
提物 | |
|
行走 | |
|
坐 | |
|
站立 | |
|
睡眠 | |
|
性生活（若适用） | |
|
社会活动 | |
|
外出 | |
|
总分 |
|
|
手术记录 | |
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1.手术日期 | yyyy-mm-dd |
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2.主刀医生 |
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|
3.手术方式选择 |
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开始时间 |
|
|
持续时间 |
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术中出血量 | ml |
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术中输血量 | ml |
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术后24小时引流量 |
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|
植入物记录 |
|
|
受试者手术中是否发生了不良事件或者并发症，如果“是”，请填写不良事件表。 | |
|
受试者手术中是否有新的合并用药发生或者原有的合并用药发生任何变化，如果“有”，请填写合并用药表 |
|
病变节段影像学检查 | |
|
病变节段 |
|
|
1.脊柱正侧位片（检查结论） |
|
|
2.腰椎CT（检查结论） |
|
|
3.内固定情况 | |
|
病变节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间隙高度 | mm |
|
3.腰椎前凸角 | ° |
|
临近节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间隙高度 | mm |
|
3.减压范围 | mm |
|
4.后份保留范围 | mm |
|
5.保留率 | % |
|
查体、主诉及康复指导 | |
|
1.伤口愈合情况 | |
|
感染 | |
|
愈合等级 | |
|
2.患者主诉及康复指导 |
|
|
不良事件 | |
|
受试者是否发生了不良事件或者并发症，如果“是”，请填写不良事件表 | |
|
受试者手术中是否有新的合并用药发生或者原有的合并用药发生任何变化，如果“有”，请填写合并用药表 |
|
病变节段影像学检查 | |
|
1.全脊柱正侧位片（检查结论） |
|
|
2.内固定情况 | |
|
病变节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间隙高度 | mm |
|
3.腰椎前凸角 | ° |
|
邻近节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间隙高度 | mm |
|
查体、主诉及康复指导 | |
|
1.伤口愈合情况 | |
|
感染 | |
|
愈合等级 | |
|
2.患者主诉及康复指导 |
|
|
受试者是否发生了不良事件或者并发症，如果“是”，请填写不良事件表 | |
|
受试者手术中是否有新的合并用药发生或者原有的合并用药发生任何变化，如果“有”，请填写合并用药表 | |
|
EuroQol健康指数量表（EQ-5D评分）通过在以下各组的方框中打勾，请指出最能描述您目前身体状况的语句。 | |
|
行动能力 | |
|
自我照顾 | |
|
日常活动(如工作、学习、家务、家庭或休闲活动) | |
|
疼痛或不舒服 | |
|
焦虑或沮丧 | |
|
我们想知道您今天健康状况的好坏，这个刻度尺有从0到100的数字，100代表您想象中最好的健康状况，0代表您想象中最差的健康状况，请填写您认为的数字 |
|
|
总分 |
|
|
Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI评分） | |
|
疼痛的程度 | |
|
个人护理（清洗、穿衣等） | |
|
提物 | |
|
行走 | |
|
坐 | |
|
站立 | |
|
睡眠 | |
|
性生活（若适用） | |
|
社会活动 | |
|
外出 | |
|
总分 |
|
|
数字评分法（ VAS）是将疼痛的程度用 0至 10 共 11个数字表示，0表示无 痛，10 代表最痛，病人在这 11个数字中挑选一个代表其疼痛程度 | |
|
术前腰痛程度 |
|
|
术前腿痛程度 |
|
|
术后腰痛程度 |
|
|
术后腿痛程度 |
|
|
病变节段影像学检查 | |
|
1.全脊柱正侧位片（检查结论） |
|
|
2.内固定情况 | |
|
病变节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间隙高度 | mm |
|
3.腰椎前凸角 | ° |
|
邻近节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间隙高度 | mm |
|
患者主诉及康复指导 |
|
|
受试者是否发生了不良事件或者并发症，如果“是”，请填写不良事件表 | |
|
受试者手术中是否有新的合并用药发生或者原有的合并用药发生任何变化，如果“有”，请填写合并用药表 | |
|
EuroQol健康指数量表（EQ-5D评分）通过在以下各组的方框中打勾，请指出最能描述您目前身体状况的语句 | |
|
行动能力 | |
|
自我照顾 | |
|
日常活动(如工作、学习、家务、家庭或休闲活动) | |
|
疼痛或不舒服 | |
|
焦虑或沮丧 | |
|
我们想知道您今天健康状况的好坏，这个刻度尺有从0到100的数字，100代表您想象中最好的健康状况，0代表您想象中最差的健康状况，请填写您认为的数字 |
|
|
总分 |
|
|
Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI评分） | |
|
疼痛的程度 | |
|
个人护理（清洗、穿衣等） | |
|
提物 | |
|
行走 | |
|
坐 | |
|
站立 | |
|
睡眠 | |
|
性生活（若适用） | |
|
社会活动 | |
|
外出 | |
|
总分 |
|
|
数字评分法（ VAS）是将疼痛的程度用 0至 10 共 11个数字表示，0表示无 痛，10 代表最痛，病人在这 11个数字中挑选一个代表其疼痛程度 | |
|
术前腰痛程度 |
|
|
术前腿痛程度 |
|
|
术后腰痛程度 |
|
|
术后腿痛程度 |
|
|
病变节段影像学检查 | |
|
1.全脊柱正侧位片、动力位片（检查结论） |
|
|
2.腰椎CT+三维重建 |
|
|
3.腰椎MRI（检查结论） |
|
|
4.内固定情况 | |
|
病变节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间角度 | |
|
屈位 | ° |
|
伸位 | ° |
|
中立位 | mm |
|
3.椎间隙高度 | mm |
|
4.腰椎前凸角 | ° |
|
5.融合情况 | |
|
6.硬膜囊面积 | mm2 |
|
邻近节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间角度 | |
|
屈位 | ° |
|
伸位 | ° |
|
中立位 | ° |
|
3.椎间隙高度 | mm |
|
4.椎间盘分级 | |
|
5.腰椎管狭窄分级 | |
|
患者主诉及康复指导 |
|
|
受试者是否发生了不良事件或者并发症，如果“是”，请填写不良事件表 | |
|
受试者手术中是否有新的合并用药发生或者原有的合并用药发生任何变化，如果“有”，请填写合并用药表 | |
|
EuroQol健康指数量表（EQ-5D评分）通过在以下各组的方框中打勾，请指出最能描述您目前身体状况的语句 | |
|
行动能力 | |
|
自我照顾 | |
|
日常活动(如工作、学习、家务、家庭或休闲活动) | |
|
疼痛或不舒服 | |
|
焦虑或沮丧 | |
|
我们想知道您今天健康状况的好坏，这个刻度尺有从0到100的数字，100代表您想象中最好的健康状况，0代表您想象中最差的健康状况，请填写您认为的数字 |
|
|
总分 |
|
|
Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI评分） | |
|
疼痛的程度 | |
|
个人护理（清洗、穿衣等） | |
|
提物 | |
|
行走 | |
|
坐 | |
|
站立 | |
|
睡眠 | |
|
性生活（若适用） | |
|
社会活动 | |
|
外出 | |
|
总分 |
|
|
数字评分法（ VAS）是将疼痛的程度用 0至 10 共 11个数字表示，0表示无 痛，10 代表最痛，病人在这 11个数字中挑选一个代表其疼痛程度 | |
|
术前腰痛程度 |
|
|
术前腿痛程度 |
|
|
术后腰痛程度 |
|
|
术后腿痛程度 |
|
|
病变节段影像学检查 | |
|
1.全脊柱正侧位片、动力位片（检查结论） |
|
|
2.病变节段MRI检查 |
|
|
3.内固定情况 | |
|
病变节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间角度 | |
|
屈位 | ° |
|
伸位 |
|
|
中立位 | ° |
|
3.椎间隙高度 | mm |
|
4.腰椎前凸角 |
|
|
邻近节段参数测量 | |
|
1.上位椎体有无移位 | |
|
若有移位请测位移量 | mm |
|
2.椎间角度 | |
|
屈位 | ° |
|
伸位 | ° |
|
中立位 | ° |
|
3.椎间隙高度 | mm |
|
4.椎间盘分级 | |
|
5.腰椎管狭窄分级 | |
|
患者主诉及康复指导 |
|
|
受试者是否发生了不良事件或者并发症，如果“是”，请填写不良事件表 | |
|
受试者手术中是否有新的合并用药发生或者原有的合并用药发生任何变化，如果“有”，请填写合并用药表 | |
|
EuroQol健康指数量表（EQ-5D评分）通过在以下各组的方框中打勾，请指出最能描述您目前身体状况的语句 | |
|
行动能力 | |
|
自我照顾 | |
|
日常活动(如工作、学习、家务、家庭或休闲活动) | |
|
疼痛或不舒服 | |
|
焦虑或沮丧 | |
|
我们想知道您今天健康状况的好坏，这个刻度尺有从0到100的数字，100代表您想象中最好的健康状况，0代表您想象中最差的健康状况，请填写您认为的数字 |
|
|
|
|
Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI评分） | |
|
疼痛的程度 | |
|
个人护理（清洗、穿衣等） | |
|
提物 | |
|
行走 | |
|
坐 | |
|
站立 | |
|
睡眠 | |
|
性生活（若适用） | |
|
社会活动 | |
|
外出 | |
|
总分 |
|
|
数字评分法（ VAS）是将疼痛的程度用 0至 10 共 11个数字表示，0表示无 痛，10 代表最痛，病人在这 11个数字中挑选一个代表其疼痛程度 | |
|
术前腰痛程度 |
|
|
术前腿痛程度 |
|
|
术后腰痛程度 |
|
|
术后腿痛程度 |
|
|
不良事件名称 |
|
|
1.开始日期 | yyyy-mm-dd |
|
2.结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
3.是否持续 | |
|
4.严重程度 | |
|
5.与研究手术的相关性 | |
|
6.对研究手术采取的措施 | |
|
7.转归 | |
|
8.是否为严重不良事件 | |
|
9.是否导致研究中止 | |
|
10.引起不良事件的可能原因 | |
|
报告者 |
|
|
报告时间 | yyyy-mm-dd-hh-min. |
|
严重不良事件 | |
|
报告类型 | |
|
报告时间 | yyyy-mm-dd-hh-min. |
|
医疗机构及专业名称 |
|
|
电话号码 |
|
|
申报单位名称 |
|
|
电话号码 |
|
|
手术方式名称 |
|
|
受试者姓名 |
|
|
性别 | |
|
民族 |
|
|
年龄 | 岁 |
|
疾病诊断 |
|
|
严重不良事件情况 | |
|
发生时间、结束时间（仍有症状）、持续时间 | yyyy-mm-dd-hh-min. |
|
SAE反应严重程度 | |
|
对原治疗方案采取措施 | |
|
SAE转归 | |
|
后遗症 | |
|
死亡时间 | yyyy-mm-dd |
|
SAE与干预措施的关系 | |
|
破盲情况 | |
|
破盲时间 | yyyy-mm-dd |
|
SAE报道情况 | |
|
国内 | |
|
国外 | |
|
SAE发生及处理的详细情况 |
|
|
报告人签名 |
|
|
报告人职务/职称 |
|
|
研究医师（签名） |
|
|
日期 | yyyy-mm-dd |
|
复核人（签名） |
|
|
日期 | yyyy-mm-dd |
|
完成日期 | yyyy-mm-dd |
|
退出日期 | yyyy-mm-dd |
|
1.药物名称 |
|
|
2.适应症或用药原因 |
|
|
3.剂型 |
|
|
4.单次给药剂量 |
|
|
5.剂量单位 |
|
|
6.给药途径 |
|
|
7.给药频率 |
|
|
8.开始时间 | yyyy-mm-dd |
|
9.目前是否持续 | |
|
10.结束时间 | yyyy-mm-dd |
|
是否用于治疗不良事件，AE编号 |
|