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1.筛查
1.1.纳入标准

1.1.1确诊为阿尔茨海默病

是

1.1.2AES-I评定为淡漠

是

1.1.3具有语言交流能力,能理解和执行简单操作任务

是

1.1.4入组前未采用抗精神病药物进行治疗,或已停用达2周以上

是

1.1.5家属(或)和患者签署知情同意书

是

1.2.排除标准

1.2.1严重的重要器官疾患及精神疾患者

否

1.2.2其他类型的痴呆

否

1.2.3正在参与其他的痴呆药物/非药物干预研究

否

2.基线
2.1.一般信息

2.1.1年龄

87

2.1.2性别

女

2.1.3婚姻状况

丧偶或离异

2.1.4受教育程度

大专及以上

2.1.5阿尔茨海默病严重程度

中度

2.2.淡漠评估量表-照顾者版

2.2.1他/她有感兴趣的事物

轻微

2.2.2他/她每天都能完成一些事情

有些

2.2.3能独立自主的开始做一些事情对他/她很重要

轻微

2.2.4他/她对新的体验感兴趣

有些

2.2.5他/她对学习新事物感兴趣

有些

2.2.6他/她做任何事情都不够努力

有些

2.2.7他/她对生活充满热情

轻微

2.2.8做事情坚持到底、看到结果对他/她很重要

有些

2.2.9他/她会花时间去做他感兴趣的事

轻微

2.2.10他/她的日常生活必须有其他人告诉他该做的事

有些

2.2.11他/她对他/她应该关心的问题不够关注

轻微

2.2.12他/她有朋友

有些

2.2.13与朋友在一起对于他/她来说很重要

轻微

2.2.14如果有好事发生,他/她会兴奋

没有

2.2.15他/她对自己的问题有清晰的认识

有些

2.2.16每天能完成一些事情对他/她很重要

有些

2.2.17他/她做事很主动

轻微

2.2.18他/她做事有干劲

轻微

2.3.简易智能精神状态检查量表

2.3.1今天星期几?

错

2.3.2今天是几号?

错

2.3.3现在是几月份?

对

2.3.4现在是什么季节?

错

2.3.5现在是哪一年?

对

2.3.6你在哪一个省(市)?

对

2.3.7你在哪一个县(区)?

对

2.3.8你在哪一个乡(镇、街道)?

错

2.3.9这里是第几层楼?

对

2.3.10这里是什么地方?

对

2.3.11皮球

对

2.3.12国旗

对

2.3.13树木

对

2.3.14计算100-7

错

2.3.15计算93-7

错

2.3.16计算86-7

2.3.17计算79-7

错

2.3.18计算72-7

错

2.3.19皮球

对

2.3.20国旗

错

2.3.21树木

错

2.3.22手表

错

2.3.23铅笔

对

2.3.24四十四只石狮子

对

2.3.25闭上你的眼睛

对

2.3.26用右手拿这张纸

对

2.3.27用两只手将它对折起来

对

2.3.28放在您的左腿上

对

2.3.29在纸上写一句完整的话

对

2.3.30画图

错

2.4.阿尔茨海默病生命质量测评量表

2.4.1身体健康状况

一般

2.4.2精力

好

2.4.3情绪

好

2.4.4居住情况

一般

2.4.5记忆力

一般

2.4.6与家人的关系

好

2.4.7与伴侣的关系

丧偶

2.4.8与朋友的关系

一般

2.4.9对自己的整体感觉

一般

2.4.10做家务的能力

差

2.4.11进行娱乐活动的能力

好

2.4.12经济状况

好

2.4.13生活的整体状况

好

2.5.Barthel指数

2.5.1进食

10分

2.5.2转移

5分

2.5.3修饰

5分

2.5.4上厕所

5分

2.5.5洗澡

0分

2.5.6行走

10分

2.5.7上下楼梯

0分

2.5.8穿脱衣服

5分

2.5.9大便控制

10分

2.5.10小便控制

10分

3.治疗结束
3.1.淡漠评估量表-照顾者版

3.1.1他/她有感兴趣的事物

轻微

3.1.2他/她每天都能完成一些事情

有些

3.1.3能独立自主的开始做一些事情对他/她很重要

有些

3.1.4他/她对新的体验感兴趣

有些

3.1.5他/她对学习新事物感兴趣

轻微

3.1.6他/她做任何事情都不够努力

轻微

3.1.7他/她对生活充满热情

有些

3.1.8做事情坚持到底、看到结果对他/她很重要

有些

3.1.9他/她会花时间去做他感兴趣的事

轻微

3.1.10他/她的日常生活必须有其他人告诉他该做的事

有些

3.1.11他/她对他/她应该关心的问题不够关注

有些

3.1.12他/她有朋友

轻微

3.1.13与朋友在一起对于他/她来说很重要

轻微

3.1.14如果有好事发生,他/她会兴奋

轻微

3.1.15他/她对自己的问题有清晰的认识

有些

3.1.16每天能完成一些事情对他/她很重要

轻微

3.1.17他/她做事很主动

轻微

3.1.18他/她做事有干劲

有些

3.2.简易智能精神状态检查量表

3.2.1今天星期几?

错

3.2.2今天是几号?

错

3.3.3现在是几月份?

错

3.2.4现在是什么季节?

错

3.2.5现在是哪一年?

错

3.2.6你在哪一个省(市)?

对

3.2.7你在哪一个县(区)?

错

3.2.8你在哪一个乡(镇、街道)?

错

3.2.9这里是第几层楼?

错

3.2.10这里是什么地方?

错

3.2.11皮球

对

3.2.12国旗

对

3.2.13树木

对

3.2.14计算100-7

错

3.2.15计算93-7

错

3.2.16计算86-7

对

3.2.17计算79-7

错

3.2.18计算72-7

错

3.2.19皮球

错

3.2.20国旗

错

3.2.21树木

对

3.2.22手表

对

3.2.23铅笔

对

3.2.24四十四只石狮子

对

3.2.25闭上你的眼睛

对

3.2.26用右手拿这张纸

错

3.2.27用两只手将它对折起来

错

3.2.28放在您的左腿上

错

3.2.29在纸上写一句完整的话

错

3.2.30画图

错

3.3.阿尔茨海默病生命质量测评量表

3.3.1身体健康状况

一般

3.3.2精力

一般

3.3.3情绪

一般

3.3.4居住情况

差

3.3.5记忆力

差

3.3.6与家人的关系

好

3.3.7与伴侣的关系

丧偶

3.3.8与朋友的关系

好

3.3.9对自己的整体感觉

一般

3.3.10做家务的能力

差

3.3.11进行娱乐活动的能力

一般

3.3.12经济状况

一般

3.3.13生活的整体状况

一般

3.4.Barthel指数

3.4.1进食

10分

3.4.2转移

10分

3.4.3修饰

5分

3.4.4上厕所

5分

3.4.5洗澡

0分

3.4.6行走

10分

3.4.7上下楼梯

0分

3.4.8穿脱衣服

5分

3.4.9大便控制

10分

3.4.10小便控制

10分

4.随访
4.1.淡漠评估量表-照顾者版

4.1.1他/她有感兴趣的事物

轻微

4.1.2他/她每天都能完成一些事情

有些

4.1.3能独立自主的开始做一些事情对他/她很重要

有些

4.1.4他/她对新的体验感兴趣

有些

4.1.5他/她对学习新事物感兴趣

有些

4.1.6他/她做任何事情都不够努力

有些

4.1.7他/她对生活充满热情

有些

4.1.8做事情坚持到底、看到结果对他/她很重要

有些

4.1.9他/她会花时间去做他感兴趣的事

轻微

4.1.10他/她的日常生活必须有其他人告诉他该做的事

有些

4.1.11他/她对他/她应该关心的问题不够关注

有些

4.1.12他/她有朋友

轻微

4.1.13与朋友在一起对于他/她来说很重要

轻微

4.1.14如果有好事发生,他/她会兴奋

轻微

4.1.15他/她对自己的问题有清晰的认识

轻微

4.1.16每天能完成一些事情对他/她很重要

轻微

4.1.17他/她做事很主动

有些

4.1.18他/她做事有干劲

有些

4.2.简易智能精神状态检查量表

4.2.1今天星期几?

错

4.2.2今天是几号?

错

4.2.3现在是几月份?

错

4.2.4现在是什么季节?

对

4.2.5现在是哪一年?

错

4.2.6你在哪一个省(市)?

对

4.2.7你在哪一个县(区)?

对

4.2.8你在哪一个乡(镇、街道)?

对

4.2.9这里是第几层楼?

错

4.2.10这里是什么地方?

对

4.2.11皮球

对

4.2.12国旗

错

4.2.13树木

错

4.2.14计算100-7

错

4.2.15计算93-7

对

4.2.16计算86-7

对

4.2.17计算79-7

对

4.2.18计算72-7

对

4.2.19皮球

对

4.2.20国旗

错

4.2.21树木

对

4.2.22手表

对

4.2.23铅笔

错

4.2.24四十四只石狮子

错

4.2.25闭上你的眼睛

错

4.2.26用右手拿这张纸

错

4.2.27用两只手将它对折起来

错

4.2.28放在您的左腿上

错

4.2.29在纸上写一句完整的话

错

4.2.30画图

错

4.3.阿尔茨海默病生命质量测评量表

4.3.1身体健康状况

一般

4.3.2精力

一般

4.2.3情绪

一般

4.3.4居住情况

好

4.3.5记忆力

一般

4.3.6与家人的关系

好

4.3.7与伴侣的关系

丧偶

4.3.8与朋友的关系

一般

4.3.9对自己的整体感觉

一般

4.3.10做家务的能力

差

4.3.11进行娱乐活动的能力

差

4.3.12经济状况

一般

4.3.13生活的整体状况

一般

4.4.Barthel指数

4.4.1进食

10分

4.4.2转移

10分

4.4.3修饰

5分

4.4.4上厕所

5分

4.4.5洗澡

0分

4.4.6行走

10分

4.4.7上下楼梯

0分

4.4.8穿脱衣服

5分

4.4.9大便控制

10分

4.4.10小便控制

10分

5.不良事件观察表

5.1是否发生不良事件

否

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

4a.具体的干预措施,请详细说明

4b.干预措施开始时间

yyyymmdd

4c.干预措施结束时间

yyyymmdd

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

6a.如缓解/消失,则缓解/消失的日期为

yyyymmdd

7.随访专员签名

7a.日期

yyyymmdd

8.研究者签名

8a.日期

yyyymmdd

6.严重不良事件报告表

1.上报DCC时间

yyyymmdd

2.报告类型

3.事件名称

4.事件开始时间

yyyymmdd

5.事件结束时间

yyyymmdd

6.是否为未预期到的严重不良事件

7.与本试验研究药物关系

8.不良事件所导致的结局(可多选)

9.事件恢复/解决情况(单选)

10.请对该事件进行简要描述

11.随访专员签字

11a.日期

yyyymmdd

12.研究者签名

12a.日期

yyyymmdd

7.试验完成情况

是否完成研究方案

是

该患者是否退出?

否

若是,退出时间

yyyy-mm-dd

退出原因

详述其他原因