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1.筛查
1.1.纳入标准

1.1.1确诊为阿尔茨海默病

1.1.2AES-I评定为淡漠

1.1.3具有语言交流能力,能理解和执行简单操作任务

1.1.4入组前未采用抗精神病药物进行治疗,或已停用达2周以上

1.1.5家属(或)和患者签署知情同意书

1.2.排除标准

1.2.1严重的重要器官疾患及精神疾患者

1.2.2其他类型的痴呆

1.2.3正在参与其他的痴呆药物/非药物干预研究

2.基线
2.1.一般信息

2.1.1年龄

64

2.1.2性别

2.1.3婚姻状况

已婚

2.1.4受教育程度

大专及以上

2.1.5阿尔茨海默病严重程度

中度

2.2.淡漠评估量表-照顾者版

2.2.1他/她有感兴趣的事物

很多

2.2.2他/她每天都能完成一些事情

轻微

2.2.3能独立自主的开始做一些事情对他/她很重要

轻微

2.2.4他/她对新的体验感兴趣

很多

2.2.5他/她对学习新事物感兴趣

很多

2.2.6他/她做任何事情都不够努力

有些

2.2.7他/她对生活充满热情

很多

2.2.8做事情坚持到底、看到结果对他/她很重要

很多

2.2.9他/她会花时间去做他感兴趣的事

很多

2.2.10他/她的日常生活必须有其他人告诉他该做的事

很多

2.2.11他/她对他/她应该关心的问题不够关注

很多

2.2.12他/她有朋友

很多

2.2.13与朋友在一起对于他/她来说很重要

很多

2.2.14如果有好事发生,他/她会兴奋

轻微

2.2.15他/她对自己的问题有清晰的认识

很多

2.2.16每天能完成一些事情对他/她很重要

很多

2.2.17他/她做事很主动

轻微

2.2.18他/她做事有干劲

轻微

2.3.简易智能精神状态检查量表

2.3.1今天星期几?

2.3.2今天是几号?

2.3.3现在是几月份?

2.3.4现在是什么季节?

2.3.5现在是哪一年?

2.3.6你在哪一个省(市)?

2.3.7你在哪一个县(区)?

2.3.8你在哪一个乡(镇、街道)?

2.3.9这里是第几层楼?

2.3.10这里是什么地方?

2.3.11皮球

2.3.12国旗

2.3.13树木

2.3.14计算100-7

2.3.15计算93-7

2.3.16计算86-7

2.3.17计算79-7

2.3.18计算72-7

2.3.19皮球

2.3.20国旗

2.3.21树木

2.3.22手表

2.3.23铅笔

2.3.24四十四只石狮子

2.3.25闭上你的眼睛

2.3.26用右手拿这张纸

2.3.27用两只手将它对折起来

2.3.28放在您的左腿上

2.3.29在纸上写一句完整的话

2.3.30画图

2.4.阿尔茨海默病生命质量测评量表

2.4.1身体健康状况

2.4.2精力

2.4.3情绪

一般

2.4.4居住情况

2.4.5记忆力

一般

2.4.6与家人的关系

2.4.7与伴侣的关系

一般

2.4.8与朋友的关系

一般

2.4.9对自己的整体感觉

一般

2.4.10做家务的能力

一般

2.4.11进行娱乐活动的能力

2.4.12经济状况

一般

2.4.13生活的整体状况

一般

2.5.Barthel指数

2.5.1进食

10分

2.5.2转移

15分

2.5.3修饰

5分

2.5.4上厕所

10分

2.5.5洗澡

0分

2.5.6行走

15分

2.5.7上下楼梯

10分

2.5.8穿脱衣服

10分

2.5.9大便控制

10分

2.5.10小便控制

10分

3.治疗结束
3.1.淡漠评估量表-照顾者版

3.1.1他/她有感兴趣的事物

有些

3.1.2他/她每天都能完成一些事情

轻微

3.1.3能独立自主的开始做一些事情对他/她很重要

轻微

3.1.4他/她对新的体验感兴趣

有些

3.1.5他/她对学习新事物感兴趣

有些

3.1.6他/她做任何事情都不够努力

有些

3.1.7他/她对生活充满热情

有些

3.1.8做事情坚持到底、看到结果对他/她很重要

有些

3.1.9他/她会花时间去做他感兴趣的事

有些

3.1.10他/她的日常生活必须有其他人告诉他该做的事

有些

3.1.11他/她对他/她应该关心的问题不够关注

轻微

3.1.12他/她有朋友

有些

3.1.13与朋友在一起对于他/她来说很重要

有些

3.1.14如果有好事发生,他/她会兴奋

轻微

3.1.15他/她对自己的问题有清晰的认识

轻微

3.1.16每天能完成一些事情对他/她很重要

轻微

3.1.17他/她做事很主动

有些

3.1.18他/她做事有干劲

有些

3.2.简易智能精神状态检查量表

3.2.1今天星期几?

3.2.2今天是几号?

3.3.3现在是几月份?

3.2.4现在是什么季节?

3.2.5现在是哪一年?

3.2.6你在哪一个省(市)?

3.2.7你在哪一个县(区)?

3.2.8你在哪一个乡(镇、街道)?

3.2.9这里是第几层楼?

3.2.10这里是什么地方?

3.2.11皮球

3.2.12国旗

3.2.13树木

3.2.14计算100-7

3.2.15计算93-7

3.2.16计算86-7

3.2.17计算79-7

3.2.18计算72-7

3.2.19皮球

3.2.20国旗

3.2.21树木

3.2.22手表

3.2.23铅笔

3.2.24四十四只石狮子

3.2.25闭上你的眼睛

3.2.26用右手拿这张纸

3.2.27用两只手将它对折起来

3.2.28放在您的左腿上

3.2.29在纸上写一句完整的话

3.2.30画图

3.3.阿尔茨海默病生命质量测评量表

3.3.1身体健康状况

3.3.2精力

3.3.3情绪

一般

3.3.4居住情况

一般

3.3.5记忆力

一般

3.3.6与家人的关系

非常好

3.3.7与伴侣的关系

非常好

3.3.8与朋友的关系

一般

3.3.9对自己的整体感觉

一般

3.3.10做家务的能力

3.3.11进行娱乐活动的能力

3.3.12经济状况

一般

3.3.13生活的整体状况

一般

3.4.Barthel指数

3.4.1进食

10分

3.4.2转移

15分

3.4.3修饰

5分

3.4.4上厕所

10分

3.4.5洗澡

5分

3.4.6行走

15分

3.4.7上下楼梯

10分

3.4.8穿脱衣服

10分

3.4.9大便控制

10分

3.4.10小便控制

10分

4.随访
4.1.淡漠评估量表-照顾者版

4.1.1他/她有感兴趣的事物

有些

4.1.2他/她每天都能完成一些事情

轻微

4.1.3能独立自主的开始做一些事情对他/她很重要

轻微

4.1.4他/她对新的体验感兴趣

有些

4.1.5他/她对学习新事物感兴趣

有些

4.1.6他/她做任何事情都不够努力

轻微

4.1.7他/她对生活充满热情

轻微

4.1.8做事情坚持到底、看到结果对他/她很重要

有些

4.1.9他/她会花时间去做他感兴趣的事

有些

4.1.10他/她的日常生活必须有其他人告诉他该做的事

轻微

4.1.11他/她对他/她应该关心的问题不够关注

轻微

4.1.12他/她有朋友

有些

4.1.13与朋友在一起对于他/她来说很重要

轻微

4.1.14如果有好事发生,他/她会兴奋

轻微

4.1.15他/她对自己的问题有清晰的认识

轻微

4.1.16每天能完成一些事情对他/她很重要

有些

4.1.17他/她做事很主动

轻微

4.1.18他/她做事有干劲

轻微

4.2.简易智能精神状态检查量表

4.2.1今天星期几?

4.2.2今天是几号?

4.2.3现在是几月份?

4.2.4现在是什么季节?

4.2.5现在是哪一年?

4.2.6你在哪一个省(市)?

4.2.7你在哪一个县(区)?

4.2.8你在哪一个乡(镇、街道)?

4.2.9这里是第几层楼?

4.2.10这里是什么地方?

4.2.11皮球

4.2.12国旗

4.2.13树木

4.2.14计算100-7

4.2.15计算93-7

4.2.16计算86-7

4.2.17计算79-7

4.2.18计算72-7

4.2.19皮球

4.2.20国旗

4.2.21树木

4.2.22手表

4.2.23铅笔

4.2.24四十四只石狮子

4.2.25闭上你的眼睛

4.2.26用右手拿这张纸

4.2.27用两只手将它对折起来

4.2.28放在您的左腿上

4.2.29在纸上写一句完整的话

4.2.30画图

4.3.阿尔茨海默病生命质量测评量表

4.3.1身体健康状况

4.3.2精力

4.2.3情绪

4.3.4居住情况

一般

4.3.5记忆力

4.3.6与家人的关系

一般

4.3.7与伴侣的关系

4.3.8与朋友的关系

4.3.9对自己的整体感觉

4.3.10做家务的能力

4.3.11进行娱乐活动的能力

一般

4.3.12经济状况

一般

4.3.13生活的整体状况

一般

4.4.Barthel指数

4.4.1进食

10分

4.4.2转移

15分

4.4.3修饰

0分

4.4.4上厕所

10分

4.4.5洗澡

5分

4.4.6行走

15分

4.4.7上下楼梯

10分

4.4.8穿脱衣服

10分

4.4.9大便控制

10分

4.4.10小便控制

10分

5.不良事件观察表

5.1是否发生不良事件

1.不良事件名称

2.不良事件发生原因

3.不良事件发生具体时间

yyyymmdd

4.相关干预措施

4a.具体的干预措施,请详细说明

4b.干预措施开始时间

yyyymmdd

4c.干预措施结束时间

yyyymmdd

5.不良事件的发生与本试验研究药物的关系

6.该不良事件结局

6a.如缓解/消失,则缓解/消失的日期为

yyyymmdd

7.随访专员签名

7a.日期

yyyymmdd

8.研究者签名

8a.日期

yyyymmdd

6.严重不良事件报告表

1.上报DCC时间

yyyymmdd

2.报告类型

3.事件名称

4.事件开始时间

yyyymmdd

5.事件结束时间

yyyymmdd

6.是否为未预期到的严重不良事件

7.与本试验研究药物关系

8.不良事件所导致的结局(可多选)

9.事件恢复/解决情况(单选)

10.请对该事件进行简要描述

11.随访专员签字

11a.日期

yyyymmdd

12.研究者签名

12a.日期

yyyymmdd

7.试验完成情况

是否完成研究方案

该患者是否退出?

若是,退出时间

yyyy-mm-dd

退出原因

详述其他原因