1.筛查
1.1.流程管理
1.2.纳入标准
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1.21年龄 | 16 Y |
1.1.2.1.2.1、年龄16~65岁
1.1.2.1.2.2、获得患者知情同意
1.1.2.1.2.3、于仁济医院或仁济宝山分院就诊，符合上述瘘管型肛周克罗恩病的诊断，肛周磁共振确诊肛瘘，并处于克罗恩病稳定期，瘘管处于稳定期，且近3个月内未接受过任何专科仪器、手术治疗的患者
1.1.2.1.2.4、受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常
1.3.排除标准
1.1.3.1.3.1、合并结直肠肿瘤、淋巴瘤等疾病的患者；有恶性肿瘤的历史
1.1.3.1.3.2、合并有严重基础疾病，心肺肾等严重疾病患者
1.1.3.1.3.3、合并有严重精神疾病或依从性较差，不能配合研究方案者
1.1.3.1.3.4、合并活动性感染如病毒性肝炎、结核、肠道感染性疾病者
1.1.3.1.3.5、哺乳期、妊娠期女性患者等
2.基线
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2.19ASA麻醉分级 | 1 |
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2.20复杂性肛瘘 | 是
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2.22肛门控便能力评估 | 2 |
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2.23克罗恩病活动指数 | 88 |
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2.3肛周疾病活动指数 | 3 |
- 流程管理
- 一般信息
- 查体
- 血常规检测
- 小便和大便常规
- 血清电解质检测
- 凝血功能检查
- 肝功能检测
- 乙型肝炎病毒标志物检测
- 肾功能检测
- 心脏功能检查
- 血细胞形态学检查
- 影像学检查
- 神经系统检查
- 肺功能检查
- 血气分析
- 体能检测
- 健康相关生活质量
2.1.流程管理
2.2.一般信息
2.3.查体
2.4.血常规检测
2.5.小便和大便常规
2.6.血清电解质检测
2.7.凝血功能检查
2.8.肝功能检测
2.9.乙型肝炎病毒标志物检测
2.10.肾功能检测
2.11.心脏功能检查
2.12.血细胞形态学检查
2.13.影像学检查
2.14.神经系统检查
2.15.肺功能检查
2.16.血气分析
2.17.体能检测
2.18.健康相关生活质量
2.2.18.2.18.1、炎症性肠病(生活质量量表
3.治疗进行中
4.治疗结束
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4.17住院时间 | d |
6.访视（二）
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6.11瘘口愈合 |
7.访视（三）
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7.1瘘口愈合 |
8.参试者管理制度
9.标本管理制度
10.数据管理制度
11.不良反应/不良事件管理制度
12.药品管理制度
13.器材管理制度