|
1.1.1知情同意 | 是
|
|
1.2.1纳入标准（如果以下任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究） | 出生后<72小时
/出生胎龄<32周
/呼吸窘迫评分≥5分
|
|
1.3.1排除标准（如果以下任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究） | |
|
1.3.2研究医师（签名） |
|
|
1.3.3签名日期 | 年/月/日 |
|
1.4.1.1受孕方式 | 自然受孕
|
|
1.4.1.2.1孕次数 | 1 （数字）次 |
|
1.4.1.2.2产次数 | 2 （数字）次 |
|
1.4.2.1孕期患病 | 有
|
|
1.4.2.2孕期如有患病 | |
|
1.4.3.1孕期用药 | 有
|
|
1.4.3.2孕期如有用药 | 抗生素预防性应用
/产前皮质激素
|
|
1.4.3.3孕期如用产前皮质激素，疗程（数字）个 | 1 个 |
|
1.4.3.4孕期如用产前皮质激素，总剂量 | 6 mg |
|
1.4.4.1研究医师（签名） | 周小凤 |
|
1.4.4.2签名日期 | 2021/09/26 年/月/日 |
|
1.5.1分娩方式 | 剖宫产
|
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1.5.2脐带延迟结扎 | 有
|
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1.5.3.1胎膜早破 | 无
|
|
1.5.3.2如有胎膜早破，早破时间（数字）小时 | 小时 |
|
1.5.4.1羊水污染 | 无
|
|
1.5.4.2如有羊水污染，（数字）度 | 度 |
|
1.5.5.1窒息复苏 | 有
|
|
1.5.5.2如有窒息复苏 | T-组合
/气管插管
|
|
1.5.5.3如有窒息复苏且用氧，用氧浓度 | 40 % |
|
1.5.6.1Apgar评分--1分钟，（数字）分 | 2 分 |
|
1.5.6.2Apgar评分--5分钟，（数字）分 | 8 分 |
|
1.5.6.3Apgar评分--10分钟，（数字）分 | 9 分 |
|
1.5.7.1出生胎龄，（数字）周+（数字）天 | 30 周 |
|
1.5.7.2出生胎龄，（数字）周+（数字）天 | 3 天 |
|
1.5.8性别 | 男
|
|
1.5.9出生体重 | 960 g |
|
1.5.10IUGR | 有
|
|
1.5.11身长 | 34 cm |
|
1.5.12头围 | 23 cm |
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1.5.13产房应用CPAP | 有
|
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1.5.14转运 | 院内
|
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1.5.15转运方式需要 | 气管插管
|
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1.5.16.1研究医师（签名） | 周小凤 |
|
1.5.16.2签名日期 | 2021/09/26 年/月/日 |
|
2.1.1死亡(若选项回答是“是”，则受试者退出研究) | 无
|
|
2.1.2放弃治疗(若选项回答是“是”，则受试者退出研究) | 无
|
|
2.1.3研究医师（签名） | 周小凤 |
|
2.1.4签名日期 | 2021/10/09 年/月/日 |
|
3.1.1死亡(若选项回答是“是”，则受试者退出研究) | 无
|
|
3.1.2放弃治疗(若选项回答是“是”，则受试者退出研究) | 无
|
|
3.1.3研究医师（签名） | 周小凤 |
|
3.1.4签名日期 | 2021/11/04 |
|
3.2.1.1入院时评估--呼吸频率 | 60-80每分钟，1分
|
|
3.2.1.2入院时评估--需氧量 | <50%，1分
|
|
3.2.1.3入院时评估--吸气性凹陷 | 轻至中度，1分
|
|
3.2.1.4入院时指标--呻吟 | 无，0分
|
|
3.2.1.5入院时评估--呼吸音 | 很容易听到，0分
/呼吸声减低，1分
/几乎听不到，2分
|
|
3.2.1.6入院时指标--早产 | 30-34周，1分
|
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3.2.1.7入院时评估--呼吸窘迫总评分 | 5 分 |
|
3.2.2.1肺表面活性物质 | |
|
3.2.2.2如有肺表面活性物质，给药次数 | 1 次 |
|
3.2.2.3如有肺表面活性物质，给药总剂量 | 20 mg/kg |
|
3.2.3.1肺表面活性物质+无创通气 | 无
|
|
3.2.3.2如有肺表面活性物质+无创通气 | |
|
3.2.4.1咖啡因（<3天） | 有
|
|
3.2.4.2如有咖啡因（<3天），负荷量 | 20 mg/kg |
|
3.2.4.3如有咖啡因（<3天），维持量 | 10 mg/kg |
|
3.2.5.1无创呼吸支持 | 有
|
|
3.2.5.2如有无创呼吸支持 | HFNC
/CPAP
/NIPPV
|
|
3.2.5.3.1如有无创呼吸支持，HFNC,（数字）天（数字）小时 | 5 天 |
|
3.2.5.3.2如有无创呼吸支持，HFNC，（数字）天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.2.5.3.3如有无创呼吸支持，CPAP，（数字）天（数字）小时 | 5 天 |
|
3.2.5.3.4如有无创呼吸支持，CPAP，（数字）天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.2.5.3.5如有无创呼吸支持，NIPPV，（数字）天（数字）小时 | 18 天 |
|
3.2.5.3.6如有无创呼吸支持，NIPPV，（数字）天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.2.5.3.7如有无创呼吸支持，NHFOV，（数字）天（数字）小时 | 0 天 |
|
3.2.5.3.8如有无创呼吸支持，NHFOV，（数字）天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.2.6.1气管插管 | 有
|
|
3.2.6.2如有气管插管，几次 | 1 次 |
|
3.2.7.1有创呼吸支持 | 有
|
|
3.2.7.2有创呼吸支持，如有 | PLV
|
|
3.2.7.3.1有创呼吸支持，PLV，(数字) 天（数字）小时 | 12 天 |
|
3.2.7.3.2有创呼吸支持，PLV，(数字) 天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.2.7.3.3有创呼吸支持，VTV，(数字) 天（数字）小时 | 0 天 |
|
3.2.7.3.4有创呼吸支持，VTV，(数字) 天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.2.7.3.5有创呼吸支持，HFOV，(数字) 天（数字）小时 | 0 天 |
|
3.2.7.3.6有创呼吸支持，HFOV，(数字) 天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.2.8.1研究医师（签名） | 周小凤 |
|
3.2.8.2签名日期 | 2021/11/04 |
|
3.3.1.1吸氧 | 无
|
|
3.3.1.2.1如有吸氧，（数字）天（数字）小时 | 0 天 |
|
3.3.1.2.2如有吸氧，（数字）天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.3.2.1吸氧浓度<=0.4 | 无
|
|
3.3.2.2.1吸氧浓度<=0.4，如有，（数字）天（数字）小时 | 0 天 |
|
3.3.2.2.2吸氧浓度<=0.4，如有，（数字）天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.3.3.1吸氧浓度>0.4 | 无
|
|
3.3.3.2.1吸氧浓度>0.4，如有，（数字）天（数字）小时 | 天 |
|
3.3.3.2.2吸氧浓度>0.4，如有，（数字）天（数字）小时 | 小时 |
|
3.3.4.1呼吸机平均气道压<=8cmH2O | 有
|
|
3.3.4.2.1呼吸机平均气道压<=8cmH2O，如有，（数字）天（数字）小时 | 35 天 |
|
3.3.4.2.2呼吸机平均气道压<=8cmH2O，如有，（数字）天（数字）小时 | 0 小时 |
|
3.3.4.3呼吸机平均气道压9-11cmH2O | 无
|
|
3.3.4.4.1呼吸机平均气道压9-11cmH2O，如有，（数字）天（数字）小时 | 天 |
|
3.3.4.4.2呼吸机平均气道压9-11cmH2O，如有，（数字）天（数字）小时 | 小时 |
|
3.3.4.5呼吸机平均气道压>=12cmH2O | 无
|
|
3.3.4.6.1呼吸机平均气道压>=12cmH2O，如有，（数字）天（数字）小时 | 天 |
|
3.3.4.6.2呼吸机平均气道压>=12cmH2O，如有，（数字）天（数字）小时 | 小时 |
|
3.3.5.1过度通气（血气PaCO2 <35mmHg 持续超过6小时） | 有
|
|
3.3.5.2过度通气（血气PaCO2 <35mmHg 持续超过6小时），如有，（数字）小时 | 小时 |
|
3.3.6允许性高碳酸血症（血气PaCO2 ≥55mmHg且PH≥7.22） | 无
|
|
3.3.8胸片/CT改变呈持续性肺实质性疾病 | 有
|
|
3.3.9.1研究医师（签名） | 周小凤 |
|
3.3.9.2签名日期 | 2021/11/04 |
|
3.4.1.1利尿剂 | 有
|
|
3.4.1.2利尿剂，如有，首次治疗时间生后第几天 | 4 天 |
|
3.4.2.1皮质激素 | 无
|
|
3.4.2.2皮质激素，如有 | 雾化
|
|
3.4.2.3皮质激素，如有，首次治疗生后第几天 | 天 |
|
3.4.2.4皮质激素，如有，疗程几个 | 个 |
|
3.4.2.5皮质激素，如有，总剂量 | mg/kg |
|
3.4.3.1NO吸入 | 无
|
|
3.4.3.2NO吸入，首次治疗生后第几天 | 天 |
|
3.4.3.3NO吸入，持续治疗时间几天 | 天 |
|
3.4.4.1西地那非 | 无
|
|
3.4.4.2西地那非，首次治疗时间生后第几天 | 天 |
|
3.4.4.3西地那非，持续治疗时间几天 | 天 |
|
3.4.5.1其他药物 | 有
|
|
3.4.5.2其他药物，如有，药物名称 | 白蛋白，胰岛素 |
|
3.4.6.1研究医师（签名） | 周小凤 |
|
3.4.6.2签名日期 | 2021/11/04 年/月/日 |
|
3.5.1.1先天宫内感染 | 有
|
|
3.5.1.2先天性宫内感染，如有 | |
|
3.5.1.3先天性宫内感染，如有UU感染 | |
|
3.5.2早发型败血症 | 有
|
|
3.5.3.1晚发型感染 | 无
|
|
3.5.3.2如有晚发型感染，G+菌，几次 | 次 |
|
3.5.3.3如有晚发型感染，G-菌，几次 | 次 |
|
3.5.3.4如有晚发型感染，CMV，几次 | 次 |
|
3.5.3.5如有晚发型感染，真菌，几次 | 次 |
|
3.5.4.1败血症 | 有
|
|
3.5.4.2如有败血症，G+菌，几次 | 次 |
|
3.5.4.3如有败血症，G-菌，几次 | 次 |
|
3.5.4.4如有败血症，CMV，几次 | 次 |
|
3.5.4.5如有败血症，真菌，几次 | 次 |
|
3.5.5.1导管相关性感染 | 无
|
|
3.5.5.2如有导管相关性感染，G+菌，几次 | 次 |
|
3.5.5.3如有导管相关性感染，G-菌，几次 | 次 |
|
3.5.5.4如有导管相关性感染，CMV，几次 | 次 |
|
3.5.5.5如有导管相关性感染，真菌，几次 | 次 |
|
3.5.6.1呼吸机相关性肺炎（呼吸机>48小时） | 无
|
|
3.5.6.2呼吸机相关性肺炎（呼吸机>48小时），如有，几次 | 次 |
|
3.5.6.3呼吸机相关性肺炎（呼吸机>48小时），如有 | |
|
3.5.6.4如有呼吸机相关性肺炎（呼吸机>48小时）病原，G+菌，几次 | 次 |
|
3.5.6.5如有呼吸机相关性肺炎（呼吸机>48小时）病原，G-菌，几次 | 次 |
|
3.5.6.6如有呼吸机相关性肺炎（呼吸机>48小时）病原，CMV，几次 | 次 |
|
3.5.6.7如有呼吸机相关性肺炎（呼吸机>48小时）病原，真菌，几次 | 次 |
|
3.5.7.1化脓性脑膜炎 | 无
|
|
3.5.7.2如有化脓性脑膜炎，G+菌，几次 | 次 |
|
3.5.7.3如有化脓性脑膜炎，G-菌，几次 | 次 |
|
3.5.7.4如有化脓性脑膜炎，CMV，几次 | 次 |
|
3.5.7.5如有化脓性脑膜炎，真菌，几次 | 次 |
|
3.5.8坏死性小肠结肠炎 | 无
|
|
3.5.9.1研究医师（签名） | 周小凤 |
|
3.5.9.2签名日期 | 2021/11/04 年/月/日 |
|
3.6.1生后第1周液体总量> 150ml/kg.d | 无
|
|
3.6.2生后第1周静脉氨基酸达到3.5g/kg.d | 无
|
|
3.6.3生后第1周总热卡达到100kcal/kg.d | 无
|
|
3.6.4生后体重下降比例> 10% | 无
|
|
3.6.5生后体重恢复至出生体重日龄 | 1 天 |
|
3.6.7肠内喂养 | 配方奶
|
|
3.6.8.1纠正胎龄36周时宫外营养不良 | 有
|
|
3.6.8.2纠正胎龄36周时宫外营养不良,如有，体重 | 3 百分位 |
|
3.6.9达到完全肠内营养（150ml/kg）日龄 | 21 日龄 |
|
3.7.1生后7天以内 | |
|
3.7.2.1HSPDA | 有
|
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3.7.2.2HSPDA,如有，开放持续时间几天 | 10 天 |
|
3.7.2.3HSPDA，如有，首次治疗时间生后第几天 | 6 天 |
|
3.7.2.4HSPDA,如有，治疗方式 | 布洛芬
|
|
3.7.2.5.1HSPDA，如有，药物名称为 | 布洛芬 |
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3.7.2.5.2HSPDA，如有，治疗剂量为 | 5 mg/kg |
|
3.7.2.5.3HSPDA，如有手术，手术时间生后第几天 | 天 |
|
3.7.3.1左向右分流的先心 | 无
|
|
3.7.3.2血管活性药物 | 无
|
|
3.7.3.3先心类型 | |
|
3.7.4.1研究医师（签名） | 周小凤 |
|
3.7.4.2签名日期 | 2021/11/04 年/月/日 |
|
3.8.1出院预后 | 治愈
|
|
3.8.2BPD分级（纠正胎龄36周） | 无
|
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3.8.2.2BPD分级（纠正胎龄36周），分级 | |
|
3.8.2.3BPD分级（纠正胎龄36周），用氧方式 | |
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3.8.3出院时并发症 | |
|
3.8.4住院总天数 | 47 天 |
|
3.8.5住院总费用（元） | 131337 元 |
|
3.8.6.1研究医师（签名） | 周小凤 |
|
3.8.6.2签名日期 | 2021/11/12 年/月/日 |
|
5.1.1我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。以下填写主要研究者（PI）签名和日期 | 签名，年/月/日 |