1、手术方式

2、手术时间

2022-04-04

1,1,1MR明确诊断ChiariⅠ畸形，具有相应临床症状体征

1.1.2年龄18岁至70岁，性别不限

1.1.3有积极的手术意愿，签订知情同意书

医生签名

林江凯

日期

2022-03-30

1.2.1先天疾患、精神或神经系统疾病及严重心、肺、肝、肾疾病

1.2.2其他类型Chiari畸形患者，以及合并有颅底凹陷、寰枢椎脱位、脊柱侧弯者

1.2.3颈椎其他疾病（肿瘤、外伤、退变）导致颈部疼痛、肢体麻木乏力、大小便及性功能改变的患者

1.2.4近期（小于3年）使用化学性药物或明显的心理问题，可能影响结果或受试者参与实验

1.2.5过去3月内参加过其它临床试验

1.2.6孕妇

医生签名

林江凯

日期

2022-03-30

1.3.1患者不配合本研究（违背协议或失访等）或研究者出于患者安全考虑

1.3.2患者死亡

1.3.3患者要求退出

医生签名

日期

姓名

CA ML

性别

年龄

50

ID号

8003561890

住院号

G88014

籍贯

四川省

民族

汉族

婚姻情况

职业

入院日期

2022-03-30

入院诊断

1、Chrari 畸形； 2、脊髓空洞症； 3、颅底凹陷； 4、颈椎间盘突出； 5、骶管囊肿；

吸烟史

饮酒史

家族史

父母已故，死因不详，子健康状况良好，家族中无传染病及遗传病史。

既往疾病史

平素体健，否认“高血压”“糖尿病”“冠心病”等病史，否认肝炎、结核、疟疾等传染病史，14年因外伤导致脊柱损伤外院行手术治疗，否认其他手术史，否认其他外伤史，否认输血史，否认血制品史，否认药物、食物过敏史，预防接种按计划进行。

一般情况

步入病区，神志清晰，自主体位，查体合作。

皮肤及淋巴结

皮肤巩膜无黄染，全身浅表淋巴结无肿大。

头颈部

头颅未见明显畸形，未及明显头皮包块、颅骨凹陷等，颈部对称，耳、鼻未见漏液，未见颈静脉怒张，唇无发绀，甲状腺不大，气管居中。

胸部

胸廓无畸形，双侧乳房呈中女性正常发育，双肺呼吸音粗，未闻及干湿罗音。心率109次／分，心律齐，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。

腹部

全腹软，未见胃肠型及蠕动波，肝脾肋下未触及，移动性浊音阴性，肠鸣音正常。

脊柱四肢

脊柱外观未见明显异常，四肢未见肌肉萎缩，全身各关节活动未见明显受限，双下肢无水肿。

专科检查情况

神志可，双侧瞳孔等大等圆，直径约3mm，光反应灵敏，颈软，双肺呼吸音清晰，心率齐，腹部软，四肢自主活动，肌力、肌张力正常。左上肢间断性胀痛，活动时明显，最痛时VAS评分：3-4分，偶出现颈部刺痛。

1.血红蛋白

130 g/L

2.红细胞计数

4.42 X10*12/L

3.红细胞压积

40.60 %

4.白细胞计数

6.95 X10*9/L

5.血小板计数

177 X10*9/L

6.血小板压积

0.24 %

检测日期

2022-03-30

1.谷丙转氨酶

27.20 IU/L

2.谷草转氨酶

31.40 IU/L

3.腺苷酸脱氨酶

U/L

4.转肽酶

23.90 U/L

4.血清总胆红素

12.80 μmol/L

5.间接胆红素

10.60 umol/L

6.直接胆红素

2.20 umol/L

7.血清白蛋白（ALB）

41.90 g/L

8.血清球蛋白（GLB）

28.30 g/L

9.血清总蛋白（TP）

70.20 g/L

10.白/球蛋白比值

1.48

检查日期

2022-03-30 yyyy-mm-dd

检测日期

2022-03-30 yyyy-mm-dd

1.尿素

6.38 mmol/L

2.肌酐

49.50 μmol/L

3.α1-微球蛋白

mg/L

4.β2-微球蛋白

mg/L

5.超氧化物歧化酶

U/mL

6.估算肾小球滤过率

122.03 ml/min/l

7.尿酸

295.00 μml/L

检查日期

2022-03-30 yyyy-mm-dd

心电图

异常描述

窦性心动过速

检查日期

2022-03-22 yyyy-mm-dd

ABO血型

Rh血型

(1)影像检查类型（可多选）

(2)CT/MRI影像信息评价

磁共振(脊柱MR)检查提示：1、下颈段及上胸段脊髓空洞症，颅底凹陷症可能。2、颈4/5、5/6椎间盘稍突出（中央型），腰4/5、腰5/骶1椎间盘膨出。3、脊椎退变。骶管囊肿。4、扫及子宫异常信号， 提示平滑肌瘤。

1、上肢运动功能

2、下肢运动功能

3、上肢感觉功能

4、下肢感觉功能

5、躯体感觉功能

6、膀胱

7、总分

16

请仔细阅读说明。这项问卷将有助于医生了解颈痛对你日常生活的影响。请阅读每个部分的项目，然后选择最符合你现在情况的项目得分。

问题1：疼痛强度

问题2：个人护理（洗漱、穿衣等）

问题3：提起重物

问题4：阅读

问题5：头痛

问题6：集中注意力

问题7：工作

问题8：睡觉

问题9：驾驶

问题10：娱乐

每个项目最低得分为0分，最高得分为5分，分数越高表示功能障碍程度越重

颈椎功能受损指数（%）=[（总分）÷（受试对象完成的项目数×5）]×100%

结果判断

0~20%，表示轻度功能障碍

21%~40%表示中度功能障碍

41%~60%表示重度功能障碍

61%~80%表示极重度功能障碍

81%~100%表示完全功能障碍或应详细检查受试对象有无夸大症状

总分

0

1上肢运动功能

2下肢运动功能

3上肢感觉功能

4下肢感觉功能

5躯干感觉功能

6膀胱

7、总分

17 分

Chicago Chiari Outcome Scale(CCOS)评分量表介绍：所有的患者均从疼痛症状、非疼痛症状、功能和手术并发症四个方面进行评分。每项得分 1 到 4 分，预后越好得分就越高。疼痛和非疼痛相关症状是否改善是与术前症状进行对比。

1、疼痛

2、非疼痛

3、功能

4、并发症

5、总分

12

1、胸部CT

2、头颈部CT

3、脊椎CT

4、脊椎MRI

1、枕颈部疼痛

2、躯体或四肢感觉异常

3、四肢肌力下降

4、头晕痛

5、大小便功能异常

6、性功能异常

7、自主神经功能紊乱

1、有无并发症

具体描述

皮下积液

1、胸部CT

2、头颈部CT

3、脊椎CT

4、脊椎MRI

1、枕颈部疼痛

2、躯体或四肢感觉异常

3、四肢肌力下降

4、头晕痛

5、大小便功能异常

6、性功能异常

7、自主神经功能紊乱

1、有无并发症

具体描述

1、上肢运动机能

2、下肢运动功能

3、上肢感觉

4、下肢感觉

5、躯干感觉功能

6、膀胱

7、总分

17 分

Chicago Chiari Outcome Scale(CCOS)评分量表介绍：所有的患者均从疼痛症状、非疼痛症状、功能和手术并发症四个方面进行评分。每项得分 1 到 4 分，预后越好得分就越高。疼痛和非疼痛相关症状是否改善是与术前症状进行对比。

1、疼痛

2、非疼痛

3、功能

4、并发症

合计

15 分

请仔细阅读说明。这项问卷将有助于医生了解颈痛对你日常生活的影响。请阅读每个部分的项目，然后选择最符合你现在情况的项目得分。

问题1：疼痛强度

问题2：个人护理（洗漱、穿衣等）

问题3：提起重物

问题4：阅读

问题5：头痛

问题6：集中注意力

问题7：工作

问题8：睡觉

问题9：驾驶

问题10：娱乐

每个项目最低得分为0分，最高得分为5分，分数越高表示功能障碍程度越重

颈椎功能受损指数（%）=[（总分）÷（受试对象完成的项目数×5）]×100%

结果判断

0~20%，表示轻度功能障碍

21%~40%表示中度功能障碍

41%~60%表示重度功能障碍

61%~80%表示极重度功能障碍

81%~100%表示完全功能障碍或应详细检查受试对象有无夸大症状

总分

0 分

1、胸部CT

2、头颈部CT

3、脊椎CT

4、脊椎MRI

1、枕颈部疼痛

2、躯体或四肢感觉异常

3、四肢肌力下降

4、头晕痛

5、大小便功能异常

6、性功能异常

7、自主神经功能紊乱

1、有无并发症

具体描述

1、上肢运动功能

2、下肢运动功能

3、上肢感觉功能

4、下肢感觉功能

5、躯干感觉功能

6、膀胱

7、总分

17 分

Chicago Chiari Outcome Scale(CCOS)评分量表介绍：所有的患者均从疼痛症状、非疼痛症状、功能和手术并发症四个方面进行评分。每项得分 1 到 4 分，预后越好得分就越高。疼痛和非疼痛相关症状是否改善是与术前症状进行对比。

1、疼痛

2、非疼痛

3、功能

4、并发症

合计

16 分

请仔细阅读说明。这项问卷将有助于医生了解颈痛对你日常生活的影响。请阅读每个部分的项目，然后选择最符合你现在情况的项目得分。

问题1：疼痛强度

问题2：个人护理（洗漱、穿衣等）

问题3：提起重物

问题4：阅读

问题5：头痛

问题6：集中注意力

问题7：工作

问题8：睡觉

问题9：驾驶

问题10：娱乐

每个项目最低得分为0分，最高得分为5分，分数越高表示功能障碍程度越重

颈椎功能受损指数（%）=[（总分）÷（受试对象完成的项目数×5）]×100%

结果判断

0~20%，表示轻度功能障碍

21%~40%表示中度功能障碍

41%~60%表示重度功能障碍

61%~80%表示极重度功能障碍

81%~100%表示完全功能障碍或应详细检查受试对象有无夸大症状

总分

0 分

1、胸部CT

2、头颈部CT

3、脊椎CT

4、脊椎MRI

1、枕颈部疼痛

2、躯体或四肢感觉异常

3、四肢肌力下降

4、头晕痛

5、大小便功能异常

6、性功能异常

7、自主神经功能紊乱

1、有无并发症

具体描述

1、上肢运动功能

2、下肢运动功能

3、上肢感觉功能

4、下肢感觉功能

5、躯体感觉功能

6、膀胱

7、总分

17 分

Chicago Chiari Outcome Scale(CCOS)评分量表介绍：所有的患者均从疼痛症状、非疼痛症状、功能和手术并发症四个方面进行评分。每项得分 1 到 4 分，预后越好得分就越高。疼痛和非疼痛相关症状是否改善是与术前症状进行对比。

1、疼痛

2、非疼痛

3、功能

4、并发症

5、合计

16 分

请仔细阅读说明。这项问卷将有助于医生了解颈痛对你日常生活的影响。请阅读每个部分的项目，然后选择最符合你现在情况的项目得分。

问题1：疼痛强度

问题2：个人护理（洗漱、穿衣等）

问题3：提起重物

问题4：阅读

问题5：头痛

问题6：集中注意力

问题7：工作

问题8：睡觉

问题9：驾驶

问题10：娱乐

每个项目最低得分为0分，最高得分为5分，分数越高表示功能障碍程度越重

颈椎功能受损指数（%）=[（总分）÷（受试对象完成的项目数×5）]×100%

结果判断

0~20%，表示轻度功能障碍

21%~40%表示中度功能障碍

41%~60%表示重度功能障碍

61%~80%表示极重度功能障碍

81%~100%表示完全功能障碍或应详细检查受试对象有无夸大症状

总分

0 分

1、胸部CT

2、头颈部CT

3、脊椎CT

4、脊椎MRI

1、枕颈部疼痛

2、躯体或四肢感觉异常

3、四肢肌力下降

4、头晕痛

5、大小便功能异常

6、性功能异常

7、自主神经功能紊乱

1、有无并发症

具体描述

1、上肢运动功能

2、下肢运动功能

3、上肢感觉功能

4、下肢感觉功能

5、躯干感觉功能

6、膀胱

7、总分

16 分

Chicago Chiari Outcome Scale(CCOS)评分量表介绍：所有的患者均从疼痛症状、非疼痛症状、功能和手术并发症四个方面进行评分。每项得分 1 到 4 分，预后越好得分就越高。疼痛和非疼痛相关症状是否改善是与术前症状进行对比。

1、疼痛

2、非疼痛

3、功能

4、并发症

5、合计

15 分

请仔细阅读说明。这项问卷将有助于医生了解颈痛对你日常生活的影响。请阅读每个部分的项目，然后选择最符合你现在情况的项目得分。

问题1：疼痛强度

问题2：个人护理（洗漱、穿衣等）

问题3：提起重物

问题4：阅读

问题5：头痛

问题6：集中注意力

问题7：工作

问题8：睡觉

问题9：驾驶

问题10：娱乐

每个项目最低得分为0分，最高得分为5分，分数越高表示功能障碍程度越重

颈椎功能受损指数（%）=[（总分）÷（受试对象完成的项目数×5）]×100%

结果判断

0~20%，表示轻度功能障碍

21%~40%表示中度功能障碍

41%~60%表示重度功能障碍

61%~80%表示极重度功能障碍

81%~100%表示完全功能障碍或应详细检查受试对象有无夸大症状

总分

0 分

是否获得知情同意

签署知情同意书日期

2022-04-03 xx年xx月xx日

(1)患者编号

(2)方案违背类型

知情同意违背

方案违背编号

方案违背日期

yyyy-mm-dd-hh-min.

入排标准违背

方案违背编号

yyyy-mm-dd-hh-min.

方案违背日期

yyyy-mm-dd-hh-min.

不良事件违背

方案违背编号

方案违背日期

yyyy-mm-dd-hh-min.

访视完成违背

方案违背编号

方案违背日期

yyyy-mm-dd-hh-min.

数据丢失违背

方案违背编号

方案违背日期

yyyy-mm-dd-hh-min.

数据超窗违背

方案违背编号

方案违背日期

yyyy-mm-dd-hh-min.

治疗或手术依从性违背

方案违背编号

方案违背日期

yyyy-mm-dd-hh-min.

(3)采取的行动

(4)行动日期

yyyy-mm-dd-hh-min.

方案违背信息

西南医院

1、林江凯

2、储卫华

3、何光建

4、薛兴森

5、陈欣

6、邬 娜

根据最新文献报道，手术切除小脑扁桃体治疗的有效率为88%-95%，取平均值93%；不切除有效率为68%-84%，取平均值79%；按照两组率比较的有效性检验方案，取α=0.05，1－β=0.80，根据统计学软件（PASS）采取Z－pooled近似算法，得到每组92例；预计每组脱落率为10%，则每组需102例，故进入试验患者共204名。

本研究采用前瞻性随机对照研究。对初筛符合纳入标准的病人签署知情同意书，由观察者随机分配到试验组（手术1组）和对照组（手术2组），观察周期3年。 试验组（手术1组）：常规后颅窝骨性减压（寰椎后弓、枕大孔区2*3cm）+硬膜“Y”型切开+小脑扁桃体切除及粘连松解+硬膜扩大成形。 对照组（手术2组）：常规后颅窝骨性减压（寰椎后弓、枕大孔区2*3cm）+硬膜“Y”型切开+硬膜扩大成形。