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1.筛选
1.纳入标准

1年龄18-80岁，性别不限

2适合行冠状动脉支架术的AMI患者

3符合中医辨证为气虚血瘀证患者

4自愿受试并签署知情同意书者

5既往未接受益心方治疗者
2.排除标准

1合并重度肺功能不全患者

2合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者

3中医辨证分型存在争议者

4妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女

5已知对该类药物过敏及严重过敏体质者

6近3个月内参加其他临床药物试验的患者

7不能或不愿签署知情同意书
2.术前访视
1.生命体征

1体温

℃

2脉搏

次/分

3呼吸

次/分

4血压

mmHg

2.安全性指标
2.2.1、血常规

1血红细胞

×10^12/L

2血白细胞

×10^9/L

3血小板

×10^9/L

4血红蛋白

g/L

2.2.2、尿常规

1尿蛋白质

2尿白细胞
2.2.3、大便常规加隐血

1粪白细胞

个/HP

2隐血
2.2.4、凝血功能

1凝血酶原时间

s

2部分凝血活酶时间

s

3纤维蛋白原

s

5凝血酶时间

s

2.2.5、生化指标

1尿素氮

umol/l

2肌酐

umol/l

3谷丙转氨酶

mmol/l

4谷草转氨酶

mmol/l

5葡萄糖

mmol/l

2.2.6、血脂

1总胆固醇

mmol/l

2甘油三酯

mmol/l

3高密度脂蛋白

mmol/l

4低密度脂蛋白

mmol/l

3.疗效性指标

1中医证候评价

2心肌肌钙蛋白I

ng/ml

3乳酸脱氢酶

U/L

4肌酸激酶

U/L

5肌酸激酶同工酶

U/L

6血浆B型脑钠肽

pg/ml

7氨基末端脑钠肽前体

pg/ml

8超氧化物歧化酶

U/ml

9血清超敏C反应蛋白

mg/L

10白介素-1

pg/ml

11白介素-6

pg/ml

12肿瘤坏死因子α

pg/ml

13心电图

14心脏超声
3.术后4小时访视
1.冠脉造影

1冠脉造影
2.疗效性指标

1心肌肌钙蛋白I

ng/ml

2乳酸脱氢酶

U/L

3肌酸激酶

U/L

4肌酸激酶同工酶

U/L

5血浆B型脑钠肽

pg/ml

6氨基末端脑钠肽前体

pg/ml

7超氧化物歧化酶

U/L

8心电图
3.合并用药

试验期间合并用药
4.术后12小时访视
1.疗效性指标

1中医证候评价

2心电图
5.术后1天访视
1.疗效性指标

1中医证候评价

2心肌肌钙蛋白I

ng/ml

3乳酸脱氢酶

U/L

4肌酸激酶

U/L

5肌酸激酶同工酶

U/L

6血浆B型脑钠肽

pg/ml

7氨基末端脑钠肽前体

pg/ml

8超氧化物歧化酶

U/ml

9血清超敏C反应蛋白

mg/L

10白介素-1

pg/ml

11白介素-6

pg/ml

12肿瘤坏死因子α

pg/ml

13心电图
2.合并用药

1试验期间合并用药
6.术后2天访视
1.疗效性指标

1中医证候评价

2心肌肌钙蛋白I

ng/ml

3乳酸脱氢酶

U/L

4肌酸激酶

U/L

5肌酸激酶同工酶

U/L

6血浆B型脑钠肽

pg/ml

7氨基末端脑钠肽前体

pg/ml

8超氧化物歧化酶

u/ml

1.合并用药

1试验期间合并用药
7.术后3天访视
1.疗效性指标

1中医证候评价

2心肌肌钙蛋白I

ng/ml

3乳酸脱氢酶

U/L

4肌酸激酶

U/L

5肌酸激酶同工酶

U/L

6血浆B型脑钠肽

pg/ml

7氨基末端脑钠肽前体

pg/ml

8超氧化物歧化酶

u/ml

9血清超敏C反应蛋白

mg/L

10白介素-1

pg/ml

11白介素-6

pg/ml

12肿瘤坏死因子α

pg/ml

13心超
2.合并用药

1试验期间合并用药
8.术后7天访视
1.疗效性指标

1中医证候评价

2心肌肌钙蛋白I

ng/ml

3乳酸脱氢酶

U/L

4肌酸激酶

U/L

5肌酸激酶同工酶

U/L

6血浆B型脑钠肽

pg/ml

7氨基末端脑钠肽前体

pg/ml

8超氧化物歧化酶

U/ml

9心超
2.合并用药

1试验期间合并用药
9.术后28天访视
1.安全性指标
9.1.1、生命体征

1体温

℃

2脉搏

次/分

3呼吸

次/分

4血压

mmHg

9.1.2、血常规

1血红细胞

x10^12/L

2血白细胞

X10^9/L

3血小板

X10^9/L

4血红蛋白

g/L

9.1.3、尿常规

1尿蛋白质

mg/dL

2尿白细胞

个/HP

9.1.4、大便常规加隐血

1粪白细胞

个/HP

2隐血试验
9.1.5、凝血功能

1凝血酶原时间

s

2部分凝血活酶时间

S

3纤维蛋白原

s

4凝血酶时间

s

9.1.6、生化指标

1尿素氮

umol/l

2肌酐

umol/l

3谷丙转氨酶

mmol/l

4谷草转氨酶

mmol/l

5葡萄糖

mmol/L

9.1.7、血脂

1总胆固醇

mmol/l

2甘油三酯

mmol/l

3高密度脂蛋白胆固醇

mmol/l

4低密度脂蛋白胆固醇

mmol/l

2.疗效性指标

1中医证候评价

1血浆B型脑钠肽

pg/ml

2氨基末端脑钠肽前体

pg/ml

3心电图

4心超
3.临床终点事件

1死亡

2非致命性心肌梗死

3因缺血再次行血运重建治疗

4因心绞痛再次住院率

5缺血性卒中及外周动脉闭塞的复合终点（次要）

6TIMI 出血事件发生率(次要)

7亚急性支架内血栓（SAT）及迟 发性支架内血栓发生率（次要）

8心力衰竭发生率（次要）
4.合并用药

1试验期间合并用药
5.不良反应/不良事件管理制度

是否发生不良反应事件

2不良事件记录表

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