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1.入排标准

1研究者签名:_____________________ 签字日期:|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

黄剑

1.纳入标准

1.1.1年龄18-80岁(含18岁和80岁)

1.1.2诊断为终末期肾脏病患者,并选择肾脏替代治疗方式为血液透析

1.1.3在手术侧上肢前臂初次建立桡动脉-头静脉动静脉内瘘患者,血管条件满足:通畅的回心静脉,前臂头静脉内径(使用止血带2分钟)≥ 2 mm,日后可穿刺长度≥10cm,桡动脉≥ 1.5 mm,头静脉和桡动脉在超声下内侧管壁边缘直线距离≤ 2 cm,动脉无明显狭窄及钙化病变

1.1.4预计生存期>12个月

1.1.5能理解试验目的,自愿参加并签署知情同意书,愿意接受临床随访的患者

2.排除标准

1.2.1患者正参与另一项药物或医疗器械临床试验

1.2.2妊娠期、哺乳期女性

1.2.3心脏彩超评估EF< 30%

1.2.41个月内有心脏、脑血管等其他脏器严重病变的患者

1.2.5预期寿命不足1年的患者

1.2.6手术侧中心静脉病变患者(如中心静脉有插管史、乳腺癌手术史、心脏起搏器置入史或其它中心静脉损伤病史者)

1.2.7严重感染患者

1.2.8手术侧动脉存在狭窄病变

2.基线

2研究者签名:_____________________ 签字日期:|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

黄剑

1.一般信息

2.1.1出生日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

1984-09-23

2.1.2性 别 □男性 □女性

2.1.3身 高 |__|__|__|.|__|cm

164 CM

2.1.4体 重 |__|__|__|.|__| Kg

64 Kg

2.查体

2.2.1血压 |__|__|__| /|__|__|__| mmHg

157/106 mmHg

2.2.2体温 |__|__|.|__|℃

36.4

2.2.3心率 |__|__|__|次/分

105 次/分

3.原发病

2.3.1原发病

IgA肾病

4.合并症

2.4.1合并症

高血压病,子宫异常出血、子宫切除术后

5.其它病史

2.5.1血压是否正常

不正常

2.5.2吸烟史

2.5.3饮酒史

2.5.4过敏史

6.血管通路史

2.6.1中心静脉置管史

2.6.2血管通路手术史

无通路史

2.6.3其它影响通路手术史

7.术前超声血管评估

2.7.1术前血管超声评估

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14.妊娠试验

2.14.1妊娠试验

2.14.2妊娠试验结果

3.术中
1.手术信息

3.1.1手术日期

2025-03-28

3.1.2手术开始时间

15:10

3.1.3手术结束时间

16:45

3.1.4麻醉方式

局麻

3.1.5手术肢体

3.手术中用药

4.手术后处理(红外、抗凝等)

4.访视(一)6周
1.访视状态

4.1.1访视状态

2.随访方式

4.2.1随访方式

3.随访日期

4.3.1随访日期

4.血液透析状态
4.4.1、AVF是否弃用

4.4.1是否弃用

4.4.2、首次透析时间

4.4.2首次透析时间

4.4.3、泵控血流量

4.4.3泵控血流量

4.4.4、HD是否成功

4.4.4HD是否成功

5.超声结果

4.5.1超声结果

6.AVF是否干预

4.6.1AVF是否干预

4.6.2干预措施

7.住院

4.7.1住院

4.7.2住院原因

8.死亡

4.8.1死亡

4.8.2死亡时间

5.访视(二)3个月
1.访视状态

5.1.1访视状态

2.随访方式

5.2.1随访方式

3.随访日期

5.3.1随访日期

4.AVF是否干预

5.4.1AVF是否干预

5.4.2干预方式

5.住院

5.5.1住院

5.5.2住院原因

6.死亡

5.6.1死亡

5.6.2死亡原因

6.访视(三)6个月
1.访视状态

6.1.1访视状态

2.随访方式

6.2.1随访方式

3.随访日期

6.3.1随访日期

4.血液透析状态
6.4.1、AVF是否弃用

1AVF是否弃用

6.4.2、血液透析是否开始

6.4.2.1血液透析是否开始

6.4.3、透析开始时间

1透析开始时间

6.4.4、泵控血流量

6.6.4.2.2泵控血流量

6.4.5、HD是否成功

1HD是否成功

5.超声结果

6.5.1超声结果

6.AVF是否干预

6.6.1AVF是否干预

6.6.2干预措施

7.住院

6.7.1住院

6.7.2住院原因

8.死亡

6.8.1死亡

6.8.2死亡原因

7.访视(四)12个月
1.访视状态

7.1.1访视状态

2.随访方式

7.2.1随访方式

3.随访日期

7.3.1随访日期

4.血液透析
7.4.1、AVF是否弃用

7.4.1.1AVF是否弃用

7.4.2、血液透析是否开始

7.4.2.1血液透析是否开始

7.4.3、透析开始时间

7.4.3.1透析开始时间

7.4.4、泵控血流量

7.4.4.1泵控血流量

7.4.5、HD是否成功

7.4.5.1HD是否成功

5.超声结果

7.5.1超声结果

6.AVF是否干预

7.6.1AVF是否干预

7.6.2干预措施

7.住院

7.7.1住院

7.7.2住院原因

8.死亡

7.8.1死亡

7.8.2死亡原因

8.不良反应/不良事件管理制度
1.不良事件1

8.1.1不良事件名称

8.1.2事件描述

8.1.3开始时间

8.1.4不良事件特点

8.1.5严重程度

8.1.6与手术操作的关系

8.1.7采取措施

8.1.8转归

8.1.9结束时间

8.1.10是否是SAE

2.不良事件2
9.方案偏离
1.方案偏离发生的阶段

9.1.1偏离发生的阶段

2.方案偏离类型

9.2.1知情同意书问题

9.2.2违背入选/排除标准

9.2.3未按方案进行检查和治疗

9.2.4未按研究流程时间窗随访

9.2.5AE/SAE不符合上报要求

9.2.6失访

9.2.7其它

10.研究完成/提前中止
11.成员单位
1.上海中医药大学附属龙华医院
2.南京大学医学院附属苏州医院
3.上海交通大学附属新华医院
4.上海中医药大学附属曙光医院
5.中山大学附属第一医院
6.大连医科大学附属第一医院
7.贵州中医药大学附属第二医院
8.浙江大学医学院附属邵逸夫医院
9.中日友好医院
10.江苏大学附属医院
11.四川省人民医院
12.苏州市立医院
13.浙江大学医学院附属第一医院
14.广东省中医院海南医院
15.绵阳中心医院
16.东部战区总医院
17.贵州医科大学附属肿瘤医院
18.阜阳第二人民医院
19.苏州市中西医结合医院
20.郑州大学附属第一医院
21.浙江省台州医院
22.苏州高新区人民医院
23.芜湖市第二医院
24.安庆圣通肾病医院
25.安徽医科大学第二附属医院
26.广东省人民医院
27.河北医科大学第一医院
28.昆明医科大学附属第一医院
29.北京市海淀医院(北京大学第三医院海淀院区)
12.研究成员